Xembify

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xembify 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea
Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l’uso del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xembify e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xembify
3. Come usare Xembify
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xembify
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xembify e a cosa serve

Che cos’è Xembify
Xembify è una soluzione di immunoglobuline umane (anticorpi, principalmente immunoglobulina G) che aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
Xembify contiene immunoglobuline ottenute dal plasma di persone sane. Le immunoglobuline aiutano a combattere le infezioni causate da batteri e virus. Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturali prodotte dal sistema immunitario e presenti nel sangue umano.
A cosa serve Xembify
Nei pazienti trattati con Xembify si verifica una carenza di immunoglobuline dovuta a una patologia chiamata immunodeficienza. Le infusioni di Xembify aumentano la concentrazione di immunoglobuline (anticorpi), in particolare di immunoglobulina G (IgG), nel sangue del paziente, riportandola a livelli normali.
Questo medicinale è indicato per adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in cui gli anticorpi non sono presenti in quantità sufficiente (terapia sostitutiva):

1. Pazienti con sindromi da immunodeficienza primaria (PID) caratterizzate da assenza congenita di anticorpi.
2. Ipgogammaglobulinemia (condizione caratterizzata da bassa concentrazione di immunoglobuline nel sangue) e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (una neoplasia del sangue in cui vengono prodotte troppe cellule bianche), nei quali il trattamento profilattico con antibiotici si è dimostrato inefficace.
3. Ipgogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo (una neoplasia delle cellule del midollo osseo).
4. Ipgogammaglobulinemia in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, HSCT) provenienti da un altro soggetto.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xembify

Quando non usare Xembify

• se il paziente è allergico all’immunoglobulina normale umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto una grave reazione allergica (come anafilassi) all’immunoglobulina umana;
• se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’immunoglobulina A (IgA). Questo può verificarsi in caso di carenza di IgA. Poiché Xembify contiene IgA, potrebbe verificarsi una reazione allergica;
• il medicinale non deve essere somministrato per infusione in vena (endovenosa) o per via intramuscolare.

Prima di somministrare Xembify, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha mai manifestato reazioni avverse in seguito alla somministrazione di immunoglobulina o di uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Xembify, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Informare il medico se il paziente ha sofferto in passato di malattie cardiache, malattie dei vasi sanguigni, trombosi (come ictus, infarto del miocardio o embolia polmonare), sangue viscoso, diabete, ipertensione, emorragie o disturbi della coagulazione, oppure se è stato immobilizzato per un certo periodo. Informare il medico se la paziente assume estrogeni, solitamente come contraccettivo orale. Dopo l’infusione di Xembify, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può aumentare. In caso di affanno, dolore al petto, dolore e gonfiore a un braccio o a una gamba, debolezza o intorpidimento da un lato del corpo, contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un coagulo nel sangue.
• Consultare il medico se il paziente manifesta un forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea o vomito. Questi effetti indesiderati possono comparire entro poche ore o anche alcuni giorni dopo la somministrazione di Xembify. Potrebbero indicare lo sviluppo di una meningite asettica.
• Xembify può causare problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Informare il medico se il paziente ha una ridotta funzionalità renale.
• Xembify può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue (test sierologici). Prima di ogni esame del sangue, informare sempre il medico dell’assunzione di Xembify.

Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche sono rare. Tuttavia, si può essere allergici alle immunoglobuline senza saperlo. Reazioni allergiche come un improvviso calo della pressione sanguigna o uno shock anafilattico (una rapida caduta della pressione accompagnata da altri sintomi come gonfiore della gola, difficoltà respiratorie ed eruzioni cutanee) sono rare ma possono verificarsi, anche se in precedenza non si sono mai manifestati effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di immunoglobulina. Il rischio di reazioni allergiche è aumentato se il paziente ha carenza di IgA con anticorpi anti-IgA. È importante informare il medico se il paziente ha carenza di IgA. Xembify contiene una certa quantità di IgA, che può aumentare il rischio di reazione allergica. Nel punto 4 del foglietto illustrativo („Possibili effetti indesiderati”) sono elencati i sintomi oggettivi e soggettivi di una reazione allergica.

Rischio di trasmissione di malattie
Xembify è un prodotto purificato ottenuto dal plasma umano di donatori sani. Quando si somministrano medicinali biologici, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Tuttavia, per i prodotti ottenuti dal plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti patogeni è ridotto grazie a: (1) il controllo epidemiologico della popolazione dei donatori e alla selezione individuale dei donatori basata su un colloquio medico; (2) lo screening di ciascuna donazione e del pool di plasma per la ricerca di marcatori di infezione virale; e (3) le procedure di produzione dimostrate efficaci nell’inattivare/rimuovere agenti patogeni.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di infezioni, comprese quelle causate da virus sconosciuti o recentemente emersi.
Le misure adottate sono considerate efficaci contro virus a membrana, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus dell’epatite A, privo di membrana.
Le misure adottate potrebbero avere un’efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana, come il parvovirus B19.
La somministrazione di immunoglobuline non è stata associata a infezioni da virus dell’epatite A o parvovirus B19, probabilmente grazie agli anticorpi contro questi agenti infettivi presenti nel prodotto, che esercitano un effetto protettivo.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che il paziente riceve una dose di questo medicinale il nome e il numero di lotto (indicato sull’etichetta e sulla confezione come „Nr. di lotto”) al fine di mantenere un registro delle serie utilizzate.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni si applicano agli adulti, ai bambini e agli adolescenti.

Xembify e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Xembify deve sempre essere somministrato separatamente, senza essere mescolato ad altri medicinali.
Se il paziente prevede di ricevere un vaccino, deve informare il medico che sta seguendo un trattamento con Xembify. Xembify può influenzare l’efficacia di alcuni vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati), come quelli contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi dopo l’ultima somministrazione di Xembify prima di ricevere un vaccino. Per il vaccino contro il morbillo, potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno.
Queste interazioni riguardano bambini, adulti e persone anziane.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi sull’uso di Xembify in donne in gravidanza o in allattamento, pertanto il medico o il farmacista forniranno indicazioni specifiche. L’esperienza clinica con l’uso di immunoglobuline suggerisce che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sulla gravidanza, sul feto o sul neonato. Nelle donne che allattano, le immunoglobuline contenute in Xembify possono passare nel latte materno e potrebbero proteggere il bambino da alcune infezioni. L’esperienza clinica con l’uso di immunoglobuline suggerisce che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di Xembify, come vertigini, possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se durante il trattamento si manifestassero effetti indesiderati, si raccomanda di attendere la scomparsa dei sintomi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xembify

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Xembify deve essere somministrato per infusione sottocutanea (somministrazione sottocutanea, s.c.).
Il trattamento con Xembify verrà avviato da un medico o un’infermiera. Non iniziare il trattamento con Xembify a casa finché non si è ricevute istruzioni dettagliate.
Dose
La dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono stabiliti dal medico. Il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo, ai precedenti trattamenti ricevuti e alla risposta alla terapia. Questo medicinale deve sempre essere utilizzato come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiera. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
La prima dose può essere una cosiddetta “dose di carico”, finalizzata ad aumentare rapidamente la concentrazione di immunoglobuline nel sangue. Il medico stabilirà se è necessaria una dose di carico (negli adulti o nei bambini) pari ad almeno 1-2,5 ml/kg di peso corporeo. La somministrazione della dose di carico può essere suddivisa su più giorni.
Il paziente riceverà Xembify regolarmente, con una frequenza che va da una volta al giorno a una volta ogni due settimane; la dose cumulativa mensile sarà pari a circa 1,5-5 ml/kg di peso corporeo. Il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.
Non modificare la dose né l’intervallo tra le dosi senza aver prima consultato il medico.
Se il paziente ritiene di dover ricevere una dose diversa o desidera modificare lo schema di somministrazione, deve prima parlare con il medico. In caso di dose saltata, contattare il medico.
Sarà necessario effettuare esami ematici di routine per determinare la concentrazione di immunoglobulina nel sangue. Il calendario degli esami va concordato con il medico.
Non vi sono differenze tra le dosi per gli adulti, compresi i soggetti di età avanzata (65 anni e oltre), e quelle per bambini e neonati, poiché la quantità di Xembify somministrata per infusione viene calcolata in base al peso corporeo.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Xembify verrà somministrato per infusione sottocutanea lenta nel tessuto adiposo. Xembify verrà somministrato mediante pompa o siringa. La somministrazione di infusione sottocutanea nell’ambito di un trattamento domiciliare deve essere avviata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti trattati a domicilio.
Il paziente (o il suo caregiver) deve essere istruito su:

• l’utilizzo del dispositivo di somministrazione, ad esempio pompa per siringa, se necessario;
• le tecniche asettiche (prive di germi) per la somministrazione dell’infusione;
• la tenuta di un diario terapeutico;
• il riconoscimento di eventi avversi gravi e le misure da adottare in caso di comparsa.

Per garantire l’efficacia del trattamento, è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose, alla velocità di infusione e al programma di somministrazione di Xembify.
Siti di somministrazione dell’infusione
Il medicinale Xembify è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione sottocutanea. Xembify viene iniettato nel tessuto sottocutaneo in aree come:

• addome;
• coscia;
• braccio;
• fianco laterale.

Nella scelta del sito di somministrazione, evitare zone con ossa, vasi sanguigni visibili, cicatrici o aree infiammate (irritate) o infette. Il sito di somministrazione deve essere cambiato ogni volta.
Per le prime due infusioni, la velocità iniziale di somministrazione è di 10 ml/ora per sito. Se non si verificano effetti indesiderati (vedi punto 4), la velocità può essere aumentata ogni 10 minuti fino a un massimo di 20 ml/ora per sito nei bambini e negli adolescenti e di 25 ml/ora per sito negli adulti. Dopo due infusioni, la velocità può essere aumentata gradualmente fino a 35 ml/ora per sito. Prima di aumentare la velocità, consultare il medico.
L’infusione può essere somministrata contemporaneamente in più siti, a condizione che siano distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro. Negli adulti, la dose può essere suddivisa su più siti, specialmente se il volume della dose supera i 30 ml. Non vi sono limiti al numero di siti di somministrazione. È possibile utilizzare più di una pompa contemporaneamente.
Istruzioni per l’uso
La somministrazione di infusione sottocutanea nell’ambito di un trattamento domiciliare deve essere avviata e monitorata da un operatore sanitario qualificato esperto nella gestione di pazienti trattati a domicilio. Possono essere utilizzate pompe per infusione adatte alla somministrazione sottocutanea di immunoglobuline. Il paziente o il caregiver devono essere istruiti sull’uso della pompa per infusione, sulle tecniche di somministrazione dell’infusione, sulla tenuta del diario terapeutico e sul riconoscimento di eventi avversi gravi e sulle misure da adottare in caso di comparsa.
Seguire i passaggi seguenti e applicare una tecnica asettica durante la somministrazione di Xembify.
Prima dell’uso, attendere che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente o corporea (da 20°C a 37°C). Questo può richiedere 60 minuti o più.
Non riscaldare né utilizzare il forno a microonde.
Passaggio 1: raccogliere il materiale
Preparare la fiala (o le fiale) di Xembify, il materiale ausiliario, un contenitore per oggetti taglienti, il diario terapeutico del paziente/il diario di infusione e la pompa per infusione (o le pompe).
Passaggio 2: preparare un’area di lavoro pulita
Preparare un’area di lavoro su una superficie pulita, piana e non porosa, come un piano da cucina.
Evitare superfici porose, come il legno. Pulire la superficie con una salvietta imbevuta di alcol, muovendosi in cerchi dal centro verso l’esterno.
Passaggio 3: lavaggio delle mani
Prima di utilizzare Xembify, lavare accuratamente e asciugare le mani.
L’operatore sanitario potrebbe raccomandare l’uso di sapone antibatterico o l’indossare guanti.

Passaggio 4: controllo delle fiale
Il liquido nella fiala deve essere trasparente a leggermente opalescente, incolore, giallo pallido o marrone chiaro.
Non utilizzare la fiala se:

• la soluzione è torbida o discolorata. La soluzione deve essere trasparente a leggermente opalescente, incolore, giallo pallido o marrone chiaro;
• manca il tappo protettivo o sono visibili segni di manomissione. Informare immediatamente l’operatore sanitario;
• è trascorsa la data di scadenza.

Passaggio 5: rimozione del tappo protettivo
Rimuovere il tappo protettivo dalla fiala per esporre la parte centrale del tappo.
Pulire il tappo con alcol e lasciarlo asciugare.

Passaggio 6: trasferimento di Xembify dalla fiala (o fiale) alla siringa
Non toccare con le dita o con altri oggetti l’interno dello stantuffo, l’estremità della siringa o altre parti che potrebbero entrare in contatto con la soluzione di Xembify. Assicurarsi che le aghi abbiano ancora le protezioni e che aghi e siringhe siano posizionati su un’area pulita preparata al passaggio 2. Questa procedura è detta “tecnica asettica” ed è finalizzata a prevenire la contaminazione microbica di Xembify.
Seguendo le norme della tecnica asettica, fissare ogni ago all’estremità della siringa.

Passaggio 7: preparazione della siringa e prelievo della soluzione di Xembify
Rimuovere la protezione dall’ago.
Tirare lo stantuffo della siringa fino al livello corrispondente al volume di Xembify da prelevare dalla fiala.
Posizionare la fiala di Xembify su una superficie pulita e piana e inserire l’ago al centro del tappo.
Iniettare aria nella fiala. Il volume d’aria deve corrispondere al volume di Xembify da prelevare.
Capovolgere la fiala e prelevare il volume appropriato di Xembify. Se per la dose corretta sono necessarie più fiale, ripetere le operazioni dai passaggi 4 al 7.
Somministrare immediatamente dopo il trasferimento di Xembify dalla fiala alla siringa.

Passaggio 8: preparazione della pompa per infusione
Seguire le istruzioni del produttore della pompa per la preparazione della pompa per infusione, del tubo di somministrazione e del connettore a Y, se utilizzato.
Riempire completamente il tubo con Xembify per rimuovere l’aria residua nel tubo o nell’ago. A tale scopo, tenere la siringa in una mano e l’ago protetto del tubo nell’altra. Premere delicatamente lo stantuffo finché non esce una goccia di Xembify dall’ago.
Passaggio 9: scelta del numero e della localizzazione dei siti di infusione
Scegliere uno o più siti di infusione secondo le indicazioni dell’operatore sanitario.
Il numero e la localizzazione dei siti dipendono dal volume totale della dose.
I siti appropriati per l’infusione sono addome, cosce, braccio e fianco laterale.
Evitare aree con ossa, vasi sanguigni visibili, cicatrici o aree infiammate (irritate) o infette.
Cambiare i siti delle infusioni successive.

Passaggio 10: preparazione del sito di infusione
Pulire il sito (o i siti) di infusione con una salvietta imbevuta di antisettico, muovendosi in cerchi dal centro verso l’esterno. Lasciare asciugare i siti (almeno 30 secondi).
Prima della somministrazione, i siti devono essere puliti, asciutti e distanti almeno 5 cm l’uno dall’altro.

Passaggio 11: inserimento dell’ago
Afferrare la pelle con due dita (prendere almeno 2,5 cm di pelle tra le dita) e inserire l’ago ad un angolo di 90 gradi sotto la pelle (nel tessuto sottocutaneo).

Passaggio 12: controllo dell’eventuale inserimento nell’arteria
Dopo aver inserito ogni ago nel tessuto sottocutaneo (e prima della somministrazione dell’infusione), verificare che non sia avvenuta accidentalmente una puntura vascolare. Collegare una siringa sterile all’estremità del tubo riempito. Tirare lo stantuffo della siringa e osservare se entra sangue nel tubo.
Se si vede sangue, rimuovere e gettare ago e tubo.

Ripetere i passaggi di riempimento e inserimento dell’ago, utilizzando un nuovo ago, un nuovo tubo di somministrazione e un nuovo sito di infusione.
Fissare l’ago in sede applicando una garza sterile o una medicazione trasparente sul sito di somministrazione.

Passaggio 13: ripetizione delle operazioni in altri siti, se necessario
Passaggio 14: esecuzione dell’infusione di Xembify
Somministrare Xembify il più presto possibile dopo la preparazione.
Seguire le istruzioni del produttore per il riempimento del tubo e l’uso della pompa per infusione.
Passaggio 15: operazioni dopo l’infusione
Seguire le istruzioni del produttore per spegnere la pompa.
Rimuovere e smaltire la medicazione o il nastro.
Estrarre con cura l’ago (o gli aghi) o il catetere (o i cateteri) inseriti.
Smaltire la soluzione non utilizzata in un contenitore adeguato per rifiuti, secondo le istruzioni.
Smaltire l’apparecchiatura usata per la somministrazione in un contenitore adeguato per rifiuti.
Conservare i materiali in un luogo sicuro.
Seguire le istruzioni del produttore per la manutenzione della pompa per siringa.
Passaggio 16: registrazione di ogni infusione
Staccare l’etichetta con il numero di lotto dalla fiala di Xembify e incollarla nella documentazione del paziente. Registrare le informazioni su ogni infusione, come:

• ora e data;
• dose;
• numero(i) di lotto;
• siti di somministrazione;
• eventuali reazioni.

Tenere sempre con sé il diario durante le visite dal medico. Il medico potrebbe richiedere di visionare il diario terapeutico/il diario di infusione.
Informare il medico di eventuali problemi verificatisi durante l’infusione. Contattare l’operatore sanitario per ricevere consigli medici sugli effetti indesiderati.
Uso nei pazienti anziani
La posologia nei pazienti anziani non differisce da quella nei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella negli adulti.
Nei neonati e nei bambini, il sito di somministrazione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xembify
Per ottenere istruzioni, rivolgersi al medico.
Salto della somministrazione di Xembify
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose saltata. Per ottenere istruzioni, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In rari casi, le immunoglobuline umane normali possono causare una rapida diminuzione della pressione sanguigna e, in singoli casi, uno shock anafilattico, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità in seguito a precedenti somministrazioni.
I sintomi oggettivi o soggettivi di queste reazioni allergiche rare comprendono:

• sensazione di capogiro, vertigini o sensazione di debolezza (come prima di una sincope);
• eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
• frequenza cardiaca anomala, dolore al petto, cianosi delle labbra o delle dita delle mani e dei piedi.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica o di reazione di tipo anafilattico durante l'infusione di Xembify, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Vedere il punto 2 di questo foglio illustrativo („Avvertenze e precauzioni”). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi durante l'infusione di Xembify eseguita da un operatore sanitario, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere. Sarà loro compito decidere se rallentare o interrompere completamente l'infusione.
Nel sito di somministrazione dell'infusione possono verificarsi reazioni locali, come gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento (nodulo duro), aumento localizzato della temperatura cutanea, prurito, ecchimosi ed eruzioni cutanee.
Xembify può talvolta causare brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, ipotensione e dolore dorsale moderato.
Il seguente effetto indesiderato si verifica molto frequentemente durante l'uso di Xembify
(può verificarsi in 1 o più persone su 10):

• reazione nel sito di infusione.

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente durante l'uso di Xembify (possono
verificarsi in 1 o più persone su 100):

• cefalea;
• dolore articolare;
• dolore dorsale;
• rinite (raffreddore, starnuti e naso chiuso);
• diarrea;
• nausea;
• febbre;
• ridotto livello ematico di immunoglobulina G;
• prurito;
• eruzione papulosa (piccole escrescenze sopra la superficie cutanea).

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Dopo l'immissione in commercio di Xembify sono stati identificati e segnalati i seguenti effetti indesiderati (nessuno dei quali di gravità elevata): dispnea, affaticamento, dolore, nausea, cefalea e reazioni nel sito di infusione, come eritema (arrossamento cutaneo) e gonfiore.
Una stima attendibile della frequenza di tali reazioni non è sempre possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xembify

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata della portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
  o Xembify può essere conservato a una temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 6 mesi prima della data di scadenza.
  o Alla data di rimozione del prodotto dal frigorifero, indicare sulla scatola nella sezione appositamente prevista („data di rimozione”) la data di 6 mesi dopo il giorno di rimozione dal frigorifero oppure la data di scadenza stampata sul coperchio della scatola, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
  o Se conservato a temperatura ambiente, non rimettere il medicinale in frigorifero. Il medicinale deve essere utilizzato prima della „data di rimozione” oppure eliminato.
• Non congelare.
• Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
• Somministrare il più rapidamente possibile dopo il trasferimento del medicinale Xembify dalla fiala alla siringa.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale se si nota che è cambiato di colore, è torbido, contiene particelle o se è stato congelato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xembify

• La sostanza attiva è immunoglobulina umana normale (SCIg); un ml contiene 200 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% costituito da IgG. La percentuale delle sottoclassi IgG è di circa il 62% IgG , 30% IgG , 4,3% IgG e 3,2% IgG . Il medicinale contiene una piccola quantità di IgA (non più di 160 microgrammi/ml).
• Altri componenti sono: glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Xembify e contenuto della confezione
Xembify è una soluzione per iniezione sottocutanea. La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente, incolore, giallo pallido o leggermente ambrata.
Xembify è confezionato in una scatola di cartone contenente una fiala di vetro trasparente con tappo, una capsula in alluminio, un cappuccio in plastica e una guaina termoretraibile, che garantiscono l’integrità della confezione.
Xembify è disponibile in confezioni da:
1 o 10 fiale contenenti 1 g di immunoglobulina umana normale in 5 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
1, 10 o 20 fiale contenenti 2 g di immunoglobulina umana normale in 10 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
1 o 20 fiale contenenti 4 g di immunoglobulina umana normale in 20 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
1 o 10 fiale contenenti 10 g di immunoglobulina umana normale in 50 ml di soluzione per iniezione sottocutanea
Ogni scatola di cartone contiene 1, 10 o 20 fiale di Xembify e un foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, Spagna
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
www.urpl.gov.pl.