Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кседіне HA для дітей, 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Кседіне HA для дітей і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Кседіне HA для дітей
Як застосовувати Кседіне HA для дітей
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кседіне HA для дітей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кседіне HA для дітей і для чого його застосовують

Кседіне HA для дітей належить до групи лікарських засобів симпатоміметичних, що застосовуються при захворюваннях носа. Цей лікарський засіб містить гідрохлорид ксилометазоліну, який допомагає звужувати судини в носі, зменшуючи таким чином набряк слизової оболонки носа.
Кседіне HA для дітей також містить гіалуронову кислоту (у формі натрію гіалуронату), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Кседіне HA для дітей застосовують з метою:
зменшення набряку слизової оболонки носа, спричиненого запаленням слизової оболонки носа (ринітом) або запаленням слизової оболонки пазух (синуситом).
Кседіне HA для дітей у дозі 0,5 мг/мл призначений для застосування у дітей віком від 2 до 12 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Кседіне HA для дітей

Коли не застосовувати Кседіне HA для дітей:

якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
якщо пацієнт має хронічний риніт (тривале подразнення слизової оболонки носа) з незначною кількістю виділень або без виділень ( rhinitis sicca );
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
якщо пацієнт переніс операцію на мозку, виконану через ніс або рот.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кседіне HA для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
у разі:
сильних реакцій на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування
цього засобу у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння
м’язів, нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму, або підвищення артеріального тиску;
захворювань серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), захворювань судин або високого
артеріального тиску;
надмірної активності щитоподібної залози, цукрового діабету або іншого захворювання обміну речовин;
захворювання надниркових залоз;
збільшення простати (аденоми простати).
Тривале застосування лікарського засобу Кседіне HA для дітей протягом довгого часу може призводити до посилення
симптомів закладеності носа.
Кседіне HA для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати цей лікарський засіб під час прийому:

деяких антидепресантів, таких як три- та чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази (див. розділ «Коли не застосовувати Кседіне HA для дітей»);
інших ліків, що підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Кседіне HA для дітей потужністю 0,5 мг/мл призначений для застосування у дітей. Однак
нижче наведена інформація стосується діючої речовини — гідрохлориду ксилометазоліну.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування гідрохлориду ксилометазоліну у вагітних жінок, тому цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.
Оскільки відсутні дані щодо проникнення гідрохлориду ксилометазоліну в грудне молоко, не можна застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Кседіне HA для дітей на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

3. Як застосовувати Кседіне HA для дітей

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти у віці від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не рекомендував інакше, слід застосовувати одну дозу препарату Кседіне HA для дітей у кожний носовий хід до 3 разів на добу, не більше ніж протягом 5–7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Аерозоль слід застосовувати дитині, яка перебуває у вертикальному положенні. Тому найкраще, щоб маленькі діти сиділи на колінах у дорослої людини під час застосування лікарського засобу. Перед застосуванням лікарського засобу дитина повинна очистити ніс. Необхідно зніти захисний ковпачок, як показано на малюнку 1.	Малюнок 1
Тримайте пляшечку між вказівним та середнім пальцями, одночасно спираючись великим пальцем на дно пляшечки, як показано на малюнку 2. Щоб розпиляти дозу, натисніть помпу у бік дна пляшечки. Перед першим застосуванням необхідно кілька разів (п’ять разів) розпилити аерозоль у повітря, щоб отримати однорідну дозу. Якщо лікарський засіб не застосовувався кілька днів, слід розпилити в повітря щонайменше одну дозу аерозолю, щоб отримати однорідну дозу.	Малюнок 2
Необхідно ввести верхню частину дозуючої помпи в носовий хід, як показано на малюнку 3 (не застосовувати аерозоль під носовий хід). Натискаючи помпу один раз, одночасно попросіть дитину зробити вдих через ніс. У цей самий час обережно закрийте інший носовий хід вказівним пальцем іншої руки. Відпустіть помпу та вийміть її з носового ходу. Повторіть цей процес у другому носовому ході. Після застосування ретельно очистіть дозуючу помпу за допомогою сухої та чистої серветки та знову надіньте захисний ковпачок.	Малюнок 3

З міркувань гігієни та задля запобігання поширенню інфекцій кожну пляшку з аерозолем слід використовувати лише одній особі.
Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 2 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Кседіне HA для дітей
Якщо дитина (або доросла людина) застосувала більшу, ніж рекомендована доза лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне лікування.
Можуть виникнути такі симптоми передозування (переважно у дітей):

тяжке ураження центральної нервової системи
сонливість
сухість у роті
пітливість
прискорене серцебиття
нерегулярне серцебиття
підвищення артеріального тиску.

Пропуск застосування Кседіне HA для дітей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Потрібно продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з інформацією, наведеною в цій інструкції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Кседіне HA для дітей і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з перелічених небажаних симптомів, які можуть бути ознаками
алергічної реакції:

утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла
сильний свербіж шкіри з червоним висипом або виступаючими пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
відчуття пощипування або печіння в носі та горлі та сухість слизової оболонки носа
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
головний біль, підвищений артеріальний тиск, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння та серцебиття
тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції
Частота невідома (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):

посилення симптомів закладення носа після припинення застосування препарату
носова кровотеча.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кседіне HA для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо умов зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії зазначено після скорочення:
Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседіне HA для дітей

Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. Кожен 1 мл Кседіне HA для дітей містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (70 мікролітрів) містить 0,035 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): очищена морська вода, дигідрофосфат калію, натрію гіалуронат, очищена вода.

Як виглядає Кседіне HA для дітей і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний, стерильний розчин. Не містить консервантів.
Бітлова пляшка з пластмаси, що містить 10 мл розчину, закрита дозуючим насосом з носовим аплікатором та захисним ковпачком, поміщена в картонну коробку.
Відповідальна організація:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія
S.C. Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Латвія Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Румунія RHINXYL HA