Xedine HA per bambini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xedine HA per bambini, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xedine HA per bambini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xedine HA per bambini
3. Come usare Xedine HA per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xedine HA per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xedine HA per bambini e a cosa serve

Xedine HA per bambini appartiene al gruppo dei farmaci simpaticomimetici, utilizzati nelle patologie nasali. Questo medicinale contiene cloridrato di xilometazolina, che agisce restringendo i vasi sanguigni nel naso, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale.
Xedine HA per bambini contiene inoltre acido ialuronico (nella forma di sodio ialuronato), che protegge e idrata la mucosa nasale.
Xedine HA per bambini è indicato per:
ridurre il gonfiore della mucosa nasale causato da rinite (infiammazione della mucosa nasale) o da sinusite (infiammazione della mucosa dei seni paranasali).
La concentrazione di Xedine HA per bambini da 0,5 mg/ml è indicata per l’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xedine HA per bambini

Quando non usare Xedine HA per bambini:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma con angolo stretto;
• se il paziente ha una rinite cronica della mucosa nasale (irritazione nasale prolungata) con scarsa o nulla secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente assume altri medicinali che possono causare un aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.

Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xedine HA per bambini, è necessario consultare il medico o il farmacista
in caso di:
reazione intensa ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di questo medicinale
in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremore muscolare incontrollato, battito cardiaco irregolare o aritmie o aumento della pressione sanguigna;
malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo), malattie dei vasi sanguigni o ipertensione arteriosa;
ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
malattie delle ghiandole surrenali;
ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).
L'uso prolungato e continuo di Xedine HA per bambini può causare un peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale.
Xedine HA per bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Non assumere questo medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive all'uso di inibitori della monoaminoossidasi (vedere il paragrafo „Quando non usare Xedine HA per bambini”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Xedine HA per bambini alla concentrazione di 0,5 mg/ml è indicato per l'uso nei bambini. Tuttavia, le informazioni seguenti si riferiscono al principio attivo cloridrato di xilometazolina.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del cloridrato di xilometazolina in donne in gravidanza; pertanto, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati sull'eventuale passaggio del cloridrato di xilometazolina nel latte materno, non è consentito l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto di Xedine HA per bambini sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Xedine HA per bambini

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini dai 2 ai 12 anni
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, applicare una dose di Xedine HA per bambini in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 5-7 giorni. Non superare la dose raccomandata.

Il aerosol deve essere somministrato al bambino mantenendolo in posizione eretta. Pertanto, è preferibile che i bambini più piccoli siedano sulle ginocchia di un adulto durante la somministrazione del medicinale. Prima di utilizzare il medicinale, il bambino deve pulire il naso. Rimuovere il tappo protettivo, come mostrato nell'immagine 1.	Rysunek 1
Tenere il flacone tra indice e medio, appoggiando il fondo del flacone sul pollice, come mostrato nell'immagine 2. Per nebulizzare la dose, premere la pompetta verso il fondo del flacone. Prima del primo utilizzo è necessario erogare più volte (cinque volte) l'aerosol nell'aria, al fine di ottenere una dose uniforme. Se il medicinale non è stato utilizzato per alcuni giorni, si deve nebulizzare almeno una dose nell'aria prima dell'uso, per garantire una dose uniforme.	Rysunek 2
Inserire la parte superiore della pompetta dosatrice nell'apertura nasale, come mostrato nell'immagine 3 (non utilizzare l'aerosol sotto l'apertura nasale). Premendo una volta la pompetta, si deve contemporaneamente chiedere al bambino di inspirare attraverso il naso. Allo stesso tempo, chiudere delicatamente con l'indice dell'altra mano l'altra narice. Rilasciare la pompetta ed estrarla dall'apertura nasale. Ripetere questa procedura nell'altra narice. Dopo l'applicazione, pulire accuratamente la pompetta dosatrice con un fazzoletto igienico asciutto e pulito e rimettere il tappo protettivo.	Rysunek 3

Per motivi igienici e per evitare la diffusione di infezioni, ogni flacone spray deve essere utilizzato da una sola persona.
Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xedine HA per bambini
Se un bambino (o un adulto) ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale inizierà un trattamento adeguato.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio (soprattutto nei bambini):

• grave depressione del sistema nervoso centrale
• sonnolenza
• secchezza della bocca
• sudorazione
• accelerazione del battito cardiaco
• battito cardiaco irregolare
• aumento della pressione sanguigna.

Dimenticanza della somministrazione di Xedine HA per bambini
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare il trattamento secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
INTERROMPERE immediatamente l'uso del medicinale Xedine HA per bambini e consultare subito il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di
reazione allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito cutaneo con eruzione rossa o vesciche in rilievo.

Altri effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
cefalea, pressione sanguigna elevata, nervosismo, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l’interruzione del trattamento
• sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xedine HA per bambini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone
dopo la sigla:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la sigla:
Lot.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xedine HA per bambini

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di xilometazolina. Ogni 1 ml di Xedine HA per bambini contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (70 microlitri) contiene 0,035 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua di mare purificata, diidrogenofosfato di potassio, sodio ialuronato, acqua depurata.

Aspetto di Xedine HA per bambini e contenuto della confezione
Soluzione sterile, trasparente e incolore. Non contiene conservanti.
Flacone di plastica bianca contenente 10 ml di soluzione, chiuso con pompetta dosatrice dotata di applicatore nasale e di tappo protettivo, contenuto in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Lettonia Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Romania RHINXYL HA