Xedine HA para niños

Prospecto: Información para el paciente

Xedine HA para niños, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xedine HA para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xedine HA para niños
3. Cómo usar Xedine HA para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xedine HA para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xedine HA para niños y para qué se utiliza

Xedine HA para niños pertenece al grupo de medicamentos simpaticomiméticos utilizados en enfermedades nasales. Este medicamento contiene clorhidrato de xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos de la nariz, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal.
Xedine HA para niños contiene además ácido hialurónico (en forma de hialuronato sódico), que protege e hidrata la mucosa nasal.
Xedine HA para niños se utiliza para:
reducir la hinchazón de la mucosa nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis) o por inflamación de la mucosa de los senos paranasales (sinusitis).
La presentación de Xedine HA para niños de 0,5 mg/ml está indicada para niños de 2 a 12 años de edad.

2. Información importante antes de usar Xedine HA para niños

Cuándo no debe utilizarse Xedine HA para niños:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica de la mucosa nasal (irritación nasal prolongada) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación causada por hipersensibilidad vascular nasal;
• si el paciente ha sido intervenido de una operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Xedine HA para niños, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta:
una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que la administración de este medicamento en tales pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco, o un aumento de la presión arterial;
enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedad vascular o hipertensión arterial;
hipertiroidismo, diabetes o cualquier otra enfermedad del sistema metabólico;
una enfermedad de las glándulas suprarrenales;
hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).
El uso prolongado y continuado de Xedine HA para niños puede provocar un empeoramiento de los síntomas de obstrucción nasal.
Xedine HA para niños y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se plantee tomar.
No debe tomar este medicamento durante el tratamiento con:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, ni dentro de las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Xedine HA para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Xedine HA para niños con una concentración de 0,5 mg/ml está indicado para su uso en niños. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo clorhidrato de xilometazolina.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Debido a la falta de datos sobre si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Xedine HA para niños sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Xedine HA para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no ha indicado otra cosa, debe aplicarse una dosis de Xedine HA para niños en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días consecutivos. No se debe superar la dosis recomendada.

El aerosol debe administrarse al niño mientras permanece en posición vertical. Por ello, lo mejor es que los niños pequeños se sienten en el regazo de un adulto durante la administración del medicamento. Antes de administrar el medicamento, el niño debe limpiarse la nariz. Se debe retirar la tapa protectora, como se muestra en la figura 1.	Rysunek 1
Sujete el frasco entre el dedo índice y el medio, apoyando la base del frasco sobre el pulgar, como se muestra en la figura 2. Para pulverizar la dosis, presione la bomba hacia el fondo del frasco. Antes del primer uso, es necesario pulverizar el aerosol varias veces (cinco veces) al aire, con el fin de obtener una dosis uniforme. Si el medicamento no ha sido utilizado durante varios días, debe pulverizarse al menos una dosis al aire antes de su uso, para asegurar una dosificación uniforme.	Rysunek 2
Introduzca la parte superior de la bomba dosificadora en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3 (no utilice el aerosol bajo la abertura nasal). Al presionar la bomba una vez, indique al niño simultáneamente que inhale por la nariz. Al mismo tiempo, cierre suavemente con el dedo índice de la otra mano la otra fosa nasal. Suelte la bomba y retírela de la fosa nasal. Repita este procedimiento en la otra fosa nasal. Después de su uso, limpie cuidadosamente la bomba dosificadora con una toallita higiénica seca y limpia, y vuelva a colocar la tapa protectora.	Rysunek 3

Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada botella de aerosol debe ser utilizada por una sola persona.
No utilice este medicamento en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xedine HA para niños
Si un niño (o un adulto) ha utilizado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis (principalmente en niños):

• grave alteración del sistema nervioso central
• somnolencia
• sequedad de boca
• sudoración
• taquicardia
• latidos irregulares del corazón
• aumento de la presión arterial.

Omisión de la dosis de Xedine HA para niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones contenidas en este prospecto.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso de Xedine HA para niños y consultar inmediatamente al médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de
reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• fuerte picor en la piel con erupción roja o ampollas elevadas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
sensación de pinchazo o escozor en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal.
Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
dolor de cabeza, hipertensión arterial, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones.
reacciones alérgicas sistémicas y trastornos visuales transitorios.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de obstrucción nasal tras interrumpir el tratamiento
• sangrado nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xedine HA para niños

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura:
Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xedine HA para niños

• El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA para niños contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 microlitros) contiene 0,035 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes (excipientes) son: agua de mar purificada, dihidrógeno fosfato de potasio, hialuronato sódico, agua purificada.

Aspecto de Xedine HA para niños y contenido del envase
Solución transparente e incolora, estéril. No contiene conservantes.
Frasco de plástico blanco con 10 ml de solución, cerrado con un pulverizador dosificador con aplicador nasal y tapón protector, contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
S.C. Terapia SA
Calle Fabricii 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Letonia Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy
Rumanía RHINXYL HA