Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ксандерла, 3,6 мг, імплант у ампулі-шприці
Goserelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксандерла і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла
Як застосовувати лікарський засіб Ксандерла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксандерла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксандерла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксандерла містить діючу речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
аналогами ЛГРГ.
Застосування лікарського засобу Ксандерла у чоловіків
У чоловіків лікарський засіб Ксандерла застосовується для лікування раку передміхурової залози. Дія лікарського засобу полягає у
зменшенні кількості тестостерону — гормону, який утворюється в організмі пацієнта.
Застосування лікарського засобу Ксандерла у жінок
У жінок лікарський засіб Ксандерла застосовується:

для лікування раку молочної залози;
для лікування захворювання, яке називається ендометріоз. При ендометріозі клітини, які зазвичай зустрічаються лише в слизовій оболонці матки, знаходяться також у інших місцях організму (переважно в інших структурах поблизу матки);
для лікування доброкачливих утворень матки, які називаються міомами матки;
для зменшення товщини слизової оболонки матки перед планованою операцією на матці;
як допоміжний засіб у лікуванні безпліддя (разом з іншими лікарськими засобами). Цей лікарський засіб допомагає контролювати вивільнення яйцеклітин з яєчників.

У жінок лікарський засіб Ксандерла діє шляхом зменшення кількості естрогену — гормону, який утворюється в організмі пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксандерла

якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче).

Не слід застосовувати лікарський засіб Ксандерла, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу
Ксандерла.
Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі:

якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки через ці захворювання. Під час застосування лікарського засобу Ксандерла може збільшуватися ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Описувалися випадки депресії під час застосування лікарського засобу Ксандерла, включаючи тяжку депресію. Якщо
під час застосування лікарського засобу Ксандерла у пацієнта виникне погіршення настрою, слід повідомити про це
лікареві.
Слід повідомити лікареві про поточні або плановані антидопінгові тести, оскільки
лікування препаратом Ксандерла може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Інформація для чоловіків
Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо є труднощі з відділенням сечі або болі в спині;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо є будь-які стани, які можуть послаблювати кістки, особливо, якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо у сім'ї була остеопороз (хвороба, що послаблює кістки), або якщо пацієнт приймає протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах), або кортикостероїди (стероїди). Такі ліки можуть призводити до зниження вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток).

Інформація для жінок
Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо є будь-які стани, які можуть послаблювати кістки, особливо, якщо пацієнтка вживає велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо у сім'ї була остеопороз (хвороба, що послаблює кістки), має несбалансоване харчування або якщо пацієнтка приймає протисудомні засоби (ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах), або кортикостероїди (стероїди). Такі ліки можуть призводити до зниження вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток). Після припинення лікування цей стан може поліпшитися.

У разі застосування лікарського засобу Ксандерла через ендометріоз лікар може рекомендувати також прийом
інших ліків, які зменшують втрату кісткової маси.
Діти
Лікарський засіб Ксандерла не слід застосовувати дітям.
Лікарський засіб Ксандерла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ксандерла може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень
серцевого ритму (таких як хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід)
або може збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму під час його застосування разом з
іншими ліками [наприклад, з метадоном, що використовується для зняття болю та в процесі детоксикації при лікуванні залежностей, з моксифлоксацином (антибіотик) та з протипсихотичними засобами, що застосовуються при лікуванні серйозних психічних захворювань].
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовувати лікарський засіб Ксандерла, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Не застосовувати лікарський засіб Ксандерла, якщо пацієнтка планує завагітніти (окрім випадку, коли лікарський засіб Ксандерла застосовується в рамках лікування безпліддя).
Не слід приймати «таблетки» (пероральні засоби контрацепції) під час застосування лікарського засобу Ксандерла. Слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності, такі як презерватив або діафрагма (капюшон).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує низька ймовірність того, що лікарський засіб Ксандерла впливатиме на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування будь-яких пристроїв або механізмів.

3. Як застосовувати ліки Ксандерла

Ліки Ксандерла, 3,6 мг, імплант буде вводитися підшкірно в черевну порожнину кожні чотири тижні (кожні 28 днів). Ін’єкцію виконує лікар або медсестра.
Дуже важливо продовжувати лікування ліками Ксандерла, навіть якщо пацієнтка почувається добре.
Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не вирішить, що його можна припинити.

Наступний візит

Ліки Ксандерла слід застосовувати у вигляді ін’єкції кожні 28 днів.
Завжди слід нагадувати лікареві або медсестрі про необхідність визначити дату наступного візиту для отримання наступної ін’єкції.
Якщо дата запланованого візиту припадає раніше або пізніше, ніж через 28 днів після останньої ін’єкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Якщо з моменту останнього введення минуло більше 28 днів, необхідно зв’язатися з лікарем або медсестрою, щоб якомога швидше отримати наступну ін’єкцію.

Інформація для жінок

Якщо пацієнтка отримує ліки Ксандерла через міоми матки та має анемію (знижену кількість червоних кров’яних тілець або низький рівень гемоглобіну), лікар може рекомендувати прийом препаратів заліза.
Тривалість лікування залежатиме від причини застосування ліків Ксандерла:
при лікуванні міоми матки застосування ліків Ксандерла не повинно тривати довше, ніж три місяці.
при лікуванні ендометріозу застосування ліків Ксандерла не повинно тривати довше, ніж шість місяців.
з метою зниження товщини слизової оболонки матки перед операцією ліки Ксандерла слід застосовувати не довше одного або двох місяців (чотири або вісім тижнів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати у чоловіків і жінок:
Алергічні реакції:
Ці реакції трапляються рідко. Наступні симптоми можуть з’явитися раптово:

висип, свербіж або кропив’янка на шкірі
набряк обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням. У разі появи будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлялися ушкодження в місці введення препарату Ксандерла (включаючи пошкодження черевних судин). Дуже рідко це призводило до серйозного кровотечіння. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

біль у животі
вздуття живота
відчуття задихи
запаморочення
низький кров’яний тиск і (або) будь-які порушення свідомості.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

приливи гарячого поту та пітливість. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати довгий час (навіть кілька місяців) після припинення застосування препарату Ксандерла.
знижений статевий потяг
біль, синці, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення препарату Ксандерла.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

втрата кісткової маси
відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
шкірні висипання
випадання волосся
збільшення маси тіла
болі в суглобах
зміни артеріального тиску
зміни настрою (включаючи депресію).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

психічні розлади, відомі як психотичні розлади, включаючи можливі галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми трапляються дуже рідко.
утворення пухлини гіпофіза або, якщо у пацієнта раніше була пухлина гіпофіза, гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або її ущільнення. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко. Пухлини гіпофіза можуть спричиняти сильний головний біль, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зміни в крові
порушення функції печінки
тромб у легенях, що спричиняє біль у грудній клітці або задиху
запалення легенів; симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такі як задиха та кашель)
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Інформація для чоловіків
Наступні побічні ефекти можуть виникати у чоловіків:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

імпотенція.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

біль у нижній частині спини або труднощі з сечовипусканням. У разі появи цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
болі в кістках на початку лікування. У разі появи цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
ослаблення функції серця або інфаркт серця
набряк та болісність грудей
підвищення рівня цукру в крові.

Інформація для жінок
Наступні побічні ефекти можуть виникати у жінок:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

сухість піхви
зміна розміру грудей
дуже часто повідомлялося про виникнення вугрового висипу (часто протягом місяця після початку лікування).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

невеликі кісти яєчників, які можуть спричиняти біль. Зазвичай вони зникають без додаткового лікування.
у деяких жінок під час лікування гозереліном настає рання менопауза, і менструації не повертаються після припинення лікування.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

кровотеча з піхви. Найчастіше виникає в перший місяць після початку лікування і має самостійно зникнути. Якщо симптоми тривають або заважають пацієнтці, необхідно обговорити це з лікарем.
незначне посилення симптомів, пов’язаних з міомою, наприклад біль.

При застосуванні гозереліну для лікування ендометріозу, міоми матки, безпліддя або з метою
тоншання слизової оболонки матки перед операцією, можуть також виникати такі побічні ефекти:

зміни оволосіння тіла
сухість шкіри
збільшення маси тіла
підвищення в крові рівня жирової речовини (холестерину). Це можна виявити при аналізі крові.
запалення піхви та виділення
нервозність
порушення сну та втому
набряки стоп і щиколоток
болі в м’язах
раптові, болісні скорочення м’язів ніг
шлункові розлади, такі як нудота або блювота, діарея та запори
зміни тембру голосу
при лікуванні міоми матки — незначне посилення симптомів, пов’язаних з міомою, наприклад біль.

При застосуванні гозереліну для лікування раку груди можуть виникати такі побічні ефекти:

посилення симптомів раку груди на початку лікування. Може відбуватися посилення болю або збільшення пухлинних утворень. Ці симптоми зазвичай не тривають довго і зазвичай зникають під час лікування. Однак, якщо симптоми тривають або спричиняють дискомфорт, необхідно обговорити це з лікарем.
зміни рівня кальцію в крові. Симптоми можуть включати сильну нудоту, стійку блювоту або сильну спрагу. У разі появи цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем. Лікар може призначити аналіз крові.

При застосуванні гозереліну для лікування безпліддя у поєднанні з іншим препаратом під назвою гонадотропін може виникати:

надмірний вплив на яєчники. Пацієнтка може відчувати біль у животі, вздуття, нудоту або блювоту. У разі появи цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Наведений перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксандерла

Ліки Ксандерла буде призначено пацієнту лікарем. Необхідно виконати рецепт у аптеці та
взяти ліки із собою на наступний візит.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. ,,Термін
придатності (EXP)’’ або ,,EXP’’ означає останній день зазначеного місяця. Номер партії на упаковці
розташований після ,,№ партії (Lot)’’ або ,,Lot’’.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольговану упаковку.
Після першого відкриття: продукт слід використати одразу після відкриття пакетика.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксандерла

Діючою речовиною ліків є гозерелін. Один імплант містить 3,6 мг гозереліну (у формі ацетату гозереліну).
Інша складова — це кополімер DL-лактіду та гліколіду (50:50).

Як виглядають ліки Ксандерла та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні стрижні (приблизні розміри: діаметр 1,2 мм, довжина 13 мм,
маса 18 мг), вбудовані в біодеградований полімерний матрикс.
Ампула-шприц, що містить один імплант, поміщена в пакеток з PETP/алюмінієм/PE,
який містить вологопоглинальний засіб, у картонній коробці.
Одинична упаковка містить 1, 2 або 3 ампули-шприци в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Виробник
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Біркерфельд 11
83627 Варнгау
Німеччина
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
— учасницях Європейського економічного простору — слід звертатися до відповідального суб’єкта.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.