Xanderla

Prospecto: Información para el paciente

Xanderla, 3,6 mg, implante en jeringa precargada
Goserelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xanderla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xanderla
3. Cómo usar Xanderla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanderla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanderla y para qué se utiliza

Xanderla contiene como principio activo la goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (LHRH).

Uso de Xanderla en hombres
En hombres, Xanderla se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente.

Uso de Xanderla en mujeres
En mujeres, Xanderla se utiliza para:

• tratar el cáncer de mama;
• tratar una enfermedad denominada endometriosis. En la endometriosis, las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero aparecen también en otras partes del cuerpo (habitualmente en estructuras cercanas al útero);
• tratar tumores benignos del útero, conocidos como fibromas uterinos;
• adelgazar el revestimiento del útero antes de una cirugía programada del útero;
• ayudar en el tratamiento de la infertilidad (junto con otros medicamentos). Este medicamento ayuda a controlar la liberación de óvulos desde los ovarios.

En mujeres, Xanderla actúa reduciendo la cantidad de estrógeno, una hormona producida por el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanderla

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanderla

• si el paciente tiene alergia a la goserelina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante).

No debe utilizarse el medicamento Xanderla si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de utilizar el medicamento Xanderla.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanderla, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si el paciente es ingresado en un hospital, debe informar al personal sanitario de que está utilizando el medicamento Xanderla.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanderla, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera:

• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente toma medicamentos por estas enfermedades. Durante el tratamiento con Xanderla puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco.

Se han descrito casos de depresión durante el tratamiento con Xanderla, incluyendo depresión grave. Si durante el tratamiento con Xanderla el paciente presenta estado de ánimo deprimido, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier prueba antidopaje actual o prevista, ya que el tratamiento con Xanderla puede provocar resultados positivos en dichas pruebas.

Información para hombres
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanderla, debe consultarlo con el médico, el farmacéutico o la enfermera:

• si presenta dificultad para orinar o dolores de espalda;
• si el paciente padece diabetes;
• si presenta cualquier condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, fuma cigarrillos, si en la familia hay antecedentes de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si el paciente toma medicamentos anticonvulsivos (utilizados en epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (debilitamiento óseo).

Información para mujeres
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanderla, debe consultarlo con el médico, el farmacéutico o la enfermera:

• si presenta cualquier condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si la paciente consume grandes cantidades de alcohol, fuma cigarrillos, si en la familia hay antecedentes de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos), si sigue una dieta deficiente o si la paciente toma medicamentos anticonvulsivos (utilizados en epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (debilitamiento óseo). Tras finalizar el tratamiento, esta situación puede mejorar.

Si el medicamento Xanderla se utiliza por endometriosis, el médico puede recomendar también el uso de otros medicamentos que reduzcan la pérdida de masa ósea.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Xanderla en niños.

Xanderla y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Xanderla puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, con metadona utilizada para aliviar el dolor o en el proceso de desintoxicación en el tratamiento de la adicción, con moxifloxacino (un antibiótico) y con medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves].

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe utilizarse el medicamento Xanderla si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
• No debe utilizarse el medicamento Xanderla si la paciente planea quedarse embarazada (salvo que Xanderla se esté utilizando como parte del tratamiento de la infertilidad).
• No debe tomar "píldoras" (anticonceptivos orales) durante el tratamiento con Xanderla. Debe utilizarse métodos anticonceptivos mecánicos, como el preservativo o el diafragma.

Conducción y uso de máquinas
Existe una baja probabilidad de que el medicamento Xanderla afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanderla

• El medicamento Xanderla, 3,6 mg, implante se inyectará por vía subcutánea en el abdomen cada cuatro semanas (cada 28 días). La inyección la realizará un médico o una enfermera.
• Es importante continuar el tratamiento con Xanderla aunque el paciente se sienta bien.
• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que puede interrumpirse.

Próxima visita

• El medicamento Xanderla debe administrarse mediante inyección cada 28 días.
• Siempre debe recordar al médico o a la enfermera que programe la cita para recibir la siguiente inyección.
• Si la cita programada coincide antes o después de los 28 días desde la última inyección, debe informarlo al médico o a la enfermera.
• Si han pasado más de 28 días desde la última inyección, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera para recibir la siguiente inyección lo antes posible.

Información para mujeres

• Si la paciente recibe Xanderla por fibromas uterinos y padece anemia (bajo número de glóbulos rojos o baja cantidad de hemoglobina), el médico puede recomendar la administración de suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento dependerá de la causa por la que se esté utilizando Xanderla:
• en el tratamiento de fibromas uterinos, el uso de Xanderla no debe prolongarse más de tres meses.
• en el tratamiento de la endometriosis, el uso de Xanderla no debe prolongarse más de seis meses.
• con el fin de adelgazar el revestimiento del útero antes de una cirugía, Xanderla debe administrarse durante no más de uno o dos meses (cuatro u ocho semanas).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tanto en hombres como en mujeres:

Reacciones alérgicas:
Estos efectos son poco frecuentes. Los siguientes síntomas pueden aparecer de forma repentina:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, labios o lengua, o de otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Se han notificado lesiones en el lugar de inyección del medicamento Xanderla (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). Muy raramente, esto ha provocado hemorragias graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• sensación de falta de aire
• mareo
• presión arterial baja y/o cualquier alteración de la conciencia.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) tras finalizar el tratamiento con Xanderla.
• disminución del deseo sexual
• dolor, hematomas, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección del medicamento Xanderla.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de densidad ósea
• hormigueo en las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• pérdida de cabello
• aumento de peso
• dolores articulares
• alteraciones de la presión arterial
• cambios de ánimo (incluyendo depresión).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos psiquiátricos denominados trastornos psicóticos, que pueden incluir alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen realmente), alteraciones del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas son muy infrecuentes.
• aparición de un tumor de hipófisis o, en pacientes que previamente ya tenían un tumor de hipófisis, la goserelina puede provocar hemorragia o colapso del tumor. Estos efectos son muy raros. Los tumores de hipófisis pueden provocar fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la sangre
• trastornos hepáticos
• coágulo de sangre en los pulmones, que puede causar dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía; los síntomas pueden ser típicos de una neumonía (como dificultad para respirar y tos)
• alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT).

Información para hombres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en hombres:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• impotencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la parte baja de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
• dolores óseos al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe consultar con su médico.
• debilitamiento de la función cardíaca o infarto de miocardio
• hinchazón y dolor en las mamas
• aumento de la concentración de glucosa en sangre.

Información para mujeres
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en mujeres:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad vaginal
• cambio en el tamaño de las mamas
• acné, muy frecuentemente notificado (a menudo dentro del primer mes de tratamiento).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pequeños quistes ováricos que pueden causar dolor. Normalmente desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
• en algunas mujeres, durante el tratamiento con goserelina, puede producirse una menopausia precoz y la menstruación no regresa tras finalizar el tratamiento.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado vaginal. Suele ocurrir durante el primer mes tras iniciar el tratamiento y debería desaparecer por sí solo. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe consultarse con el médico.
• ligero empeoramiento de los síntomas relacionados con los fibromas, como el dolor.

Cuando la goserelina se utiliza para tratar la endometriosis, los fibromas uterinos, la infertilidad o para adelgazar el revestimiento uterino antes de una cirugía, también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• cambios en el vello corporal
• sequedad de la piel
• aumento de peso
• aumento en sangre de sustancias grasas (colesterol). Esto puede detectarse mediante un análisis de sangre.
• inflamación vaginal y flujo vaginal
• nerviosismo
• trastornos del sueño y fatiga
• hinchazón en los pies y tobillos
• dolores musculares
• calambres dolorosos y repentinos en las piernas
• molestias abdominales, como náuseas o vómitos, diarrea y estreñimiento
• cambios en el tono de la voz
• en el tratamiento de fibromas uterinos, ligero empeoramiento de los síntomas relacionados con los fibromas, como el dolor.

Cuando la goserelina se utiliza para tratar el cáncer de mama, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas del cáncer de mama al inicio del tratamiento. Puede haber un aumento del dolor o de las lesiones tumorales. Estos síntomas generalmente no duran mucho y suelen mejorar durante el tratamiento. Sin embargo, si los síntomas persisten o causan molestias, debe consultarse con el médico.
• cambios en la concentración de calcio en sangre. Los síntomas pueden incluir náuseas intensas, vómitos persistentes o sed intensa. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede solicitar un análisis de sangre.

Cuando la goserelina se utiliza para tratar la infertilidad, en combinación con otro medicamento llamado gonadotropina, puede ocurrir:

• sobreestimulación ovárica. La paciente puede experimentar dolor abdominal, hinchazón, náuseas o vómitos. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.

La lista anterior de posibles efectos adversos no debe causar alarma excesiva. Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanderla

El medicamento Xanderla será recetado al paciente por el médico. Debe recogerse la receta en la farmacia y
llevar el medicamento consigo a la siguiente consulta.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La expresión
„Fecha de caducidad (EXP)“ o „EXP“ hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote en el envase
se encuentra tras „N.º de lote (Lot)“ o „Lot“.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No abrir el envoltorio de aluminio.
Después de la primera apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente tras abrir la bolsa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanderla

• La sustancia activa de este medicamento es la goserelina. Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• El otro componente es un copolímero de DL-láctido y glicólido (50:50).

Aspecto del medicamento Xanderla y contenido del envase
Varillas cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,2 mm, longitud 13 mm, masa 18 mg), incorporadas en una matriz polimérica biodegradable.
Jeringa-ampolla que contiene un implante, colocada en una bolsa de PETP/Aluminio/PE, que incluye un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
El envase unitario contiene 1, 2 ó 3 jeringas-ampollas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono: (22) 345 93 00.