Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксандерла, 3,6 мг, имплант в ампуле-шприце
Гозерелин
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ксандерла и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксандерла
Как применять препарат Ксандерла
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ксандерла
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксандерла и для чего он применяется

Препарат Ксандерла содержит действующее вещество под названием гозерелин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами ЛГРГ.

Применение препарата Ксандерла у мужчин
У мужчин препарат Ксандерла применяется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в снижении количества тестостерона — гормона, вырабатываемого организмом пациента.

Применение препарата Ксандерла у женщин
У женщин препарат Ксандерла применяется:

для лечения рака молочной железы;
для лечения заболевания, называемого эндометриозом. При эндометриозе клетки, которые обычно присутствуют только в слизистой оболочке матки, обнаруживаются также в других местах организма (чаще всего в других структурах вблизи матки);
для лечения доброкачественных опухолей матки, называемых миомами матки;
для утончения слизистой оболочки матки перед планируемой операцией на матке;
вспомогательно при лечении бесплодия (в сочетании с другими препаратами). Данный препарат помогает контролировать высвобождение яйцеклеток из яичников.

У женщин препарат Ксандерла действует путём снижения количества эстрогена — гормона, вырабатываемого организмом пациентки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксандерла

Когда не применять препарат Ксандерла

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гозерелину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» ниже).

Не следует применять препарат Ксандерла, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.
При наличии сомнений перед применением препарата Ксандерла необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксандерла необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата
Ксандерла.
Перед началом применения препарата Ксандерла следует сообщить врачу, фармацевту или
медицинской сестре:

если у пациента имеется высокое артериальное давление;
если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства по поводу этих заболеваний. При применении препарата Ксандерла может увеличиваться риск развития нарушений сердечного ритма.

Описаны случаи депрессии при применении препарата Ксандерла, включая тяжелую депрессию. Если
во время применения препарата Ксандерла у пациента появляется подавленное настроение, необходимо сообщить об этом
врачу.
Следует сообщить врачу о текущих или планируемых допинг-тестах, поскольку
лечение препаратом Ксандерла может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Информация для мужчин
Перед началом применения препарата Ксандерла необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой:

если имеются трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
если пациент страдает сахарным диабетом;
если имеются какие-либо состояния, которые могут ослаблять кости, особенно, если пациент употребляет большое количество алкоголя, курит, в семье есть случаи остеопороза (заболевания, ослабляющего кости), или если пациент принимает противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии или судорожных припадках), или кортикостероиды (стероиды). Такие препараты могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей).

Информация для женщин
Перед началом применения препарата Ксандерла необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой:

если имеются какие-либо состояния, которые могут ослаблять кости, особенно, если пациентка употребляет большое количество алкоголя, курит, в семье есть случаи остеопороза (заболевания, ослабляющего кости), имеет неполноценное питание или если пациентка принимает противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии или судорожных припадках), или кортикостероиды (стероиды). Такие препараты могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей). После прекращения лечения это состояние может улучшиться.

При применении препарата Ксандерла по поводу эндометриоза врач может рекомендовать также
применение других препаратов, которые уменьшают потерю костной массы.
Дети
Препарат Ксандерла не следует применять у детей.
Взаимодействие препарата Ксандерла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ксандерла может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений
сердечного ритма (таких как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид)
или может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при совместном применении с
другими препаратами [например, с метадоном, применяемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении зависимости, с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжелых психических заболеваний].
Беременность, кормление грудью и фертильность

Не применять препарат Ксандерла, если пациентка беременна или кормит грудью.
Не применять препарат Ксандерла, если пациентка планирует забеременеть (за исключением случаев, когда препарат Ксандерла применяется в рамках лечения бесплодия).
Не следует принимать «таблетки» (пероральные контрацептивы) во время применения препарата Ксандерла. Необходимо применять механические методы предотвращения беременности, такие как презерватив или шеечная чашечка (капюшон).

Управление транспортными средствами и механизмами
Существует небольшая вероятность того, что препарат Ксандерла может влиять на способность управления транспортными средствами и
работы с любыми устройствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Ксандерла

Лекарство Ксандерла, 3,6 мг, имплант будет вводиться подкожно в живот каждые четыре недели (каждые 28 дней). Инъекцию выполняет врач или медсестра.
Важно продолжать лечение лекарством Ксандерла, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не решит, что его можно прекратить.

Следующий визит

Лекарство Ксандерла следует применять в виде инъекции каждые 28 дней.
Всегда необходимо напоминать врачу или медсестре о необходимости назначить дату визита для получения следующей инъекции.
Если дата назначенного визита приходится раньше или позже, чем через 28 дней после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если с момента последнего введения прошло более 28 дней, следует немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы как можно скорее получить следующую инъекцию.

Информация для женщин

Если пациентка получает лекарство Ксандерла из-за миомы матки и у неё имеется анемия (малое количество эритроцитов или низкий уровень гемоглобина), врач может назначить препараты железа.
Продолжительность лечения будет зависеть от причины применения лекарства Ксандерла:
при лечении миомы матки применение лекарства Ксандерла не должно превышать трёх месяцев.
при лечении эндометриоза применение лекарства Ксандерла не должно превышать шести месяцев.
с целью утончения слизистой оболочки матки перед операцией лекарство Ксандерла следует применять не дольше одного или двух месяцев (четыре или восемь недель).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Следующие нежелательные явления могут наблюдаться у мужчин и женщин:
Аллергические реакции:
Эти явления возникают редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

высыпания, зуд или крапивница на коже
отёк лица, губ или языка, либо других частей тела
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о повреждениях в месте введения препарата Ксандерла (включая повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к серьёзному кровотечению. Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

боль в животе
вздутие живота
ощущение одышки
головокружение
низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания.

Другие возможные нежелательные явления:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

приливы жара и потливость. Иногда эти нежелательные явления могут сохраняться в течение длительного времени (даже несколько месяцев) после прекращения применения препарата Ксандерла.
снижение полового влечения
боль, синяки, кровотечение, покраснение или отёк в месте введения препарата Ксандерла.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

потеря костной массы
покалывание в пальцах рук и ног
кожные высыпания
выпадение волос
увеличение массы тела
боли в суставах
изменения артериального давления
нарушения настроения (включая депрессию).

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

психические расстройства, называемые психотическими нарушениями, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых в действительности нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы возникают очень редко.
появление опухоли гипофиза или, если у пациента ранее уже была опухоль гипофиза, гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или её разрушение. Эти явления возникают очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

изменения в крови
нарушения функции печени
тромбоз в лёгких, вызывающий боль в груди или одышку
воспаление лёгких; симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими как одышка и кашель)
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Информация для мужчин
Следующие нежелательные явления могут наблюдаться у мужчин:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

импотенция.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

боль в нижней части спины или затруднения при мочеиспускании. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
боли в костях в начале лечения. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом.
снижение функции сердца или инфаркт миокарда
отёк и болезненность молочных желез
повышение уровня сахара в крови.

Информация для женщин
Следующие нежелательные явления могут наблюдаться у женщин:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

сухость влагалища
изменение размера молочных желез
очень часто отмечалось появление угревой сыпи (часто в течение месяца после начала лечения).

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

головные боли.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

небольшие кисты яичников, которые могут вызывать боль. Обычно они проходят без дополнительного лечения.
у некоторых женщин во время лечения гозерелином наступает ранняя менопауза, и менструации не возвращаются после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровянистые выделения из влагалища. Чаще всего возникают в первый месяц после начала лечения и должны прекратиться самостоятельно. Если симптомы сохраняются или беспокоят пациентку, необходимо обсудить это с врачом.
незначительное усиление симптомов, связанных с миомой, таких как боль.

При применении гозерелина в лечении эндометриоза, миомы матки, бесплодия или с целью
истончения слизистой оболочки матки перед операцией могут также наблюдаться следующие
нежелательные явления:

изменения в росте волос на теле
сухость кожи
увеличение массы тела
повышение в крови уровня жирового вещества (холестерина). Это можно выявить при анализе крови.
воспаление влагалища и выделения
раздражительность
нарушения сна и усталость
отёки стоп и лодыжек
боли в мышцах
внезапные болезненные судороги в ногах
расстройства желудка, такие как тошнота или рвота, диарея и запоры
изменения тембра голоса
при лечении миомы матки — незначительное усиление симптомов, связанных с миомой, таких как боль.

При применении гозерелина в лечении рака молочной железы могут наблюдаться следующие
нежелательные явления:

усиление симптомов рака молочной железы в начале лечения. Может наблюдаться усиление боли или увеличение опухолевых изменений. Эти симптомы, как правило, не длятся долго и обычно исчезают в ходе лечения. Однако если симптомы сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо обсудить это с врачом.
изменения уровня кальция в крови. Симптомы могут включать сильную тошноту, постоянную рвоту или сильную жажду. При появлении этих симптомов необходимо обсудить это с врачом. Врач может назначить анализ крови.

При применении гозерелина в лечении бесплодия в сочетании с другим препаратом под названием
гонадотропин может наблюдаться:

чрезмерное воздействие на яичники. Пациентка может ощущать боль в животе, вздутие, тошноту или рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Перечисленный список возможных нежелательных явлений не должен вызывать излишнего беспокойства. Вероятно, ни одно из них не возникнет.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ксандерла

Лекарство Ксандерла будет выписано пациенту врачом. Необходимо приобрести его в аптеке и
взять с собой на следующий визит.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Слово ,,Срок годности (EXP)“ или ,,EXP“ означает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке
указан после обозначения ,,Номер серии (Lot)“ или ,,Lot“.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не вскрывать фольгированную упаковку.
После первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно после открытия пакетика.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксандерла

Действующим веществом препарата является гозерелин. Один имплант содержит 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата гозерелина).
Другой компонент: сополимер DL-лактида и гликолида (50:50).

Как выглядит лекарство Ксандерла и что содержит упаковка
Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,2 мм, длина 13 мм, масса 18 мг), заключённые в биодеградируемую полимерную матрицу.
Предварительно заполненный шприц с одним имплантом, помещённый в пакет из ПЭТФ/алюминий/ПЭ с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Первичная упаковка содержит 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Биркенфельд 11
83627 Варнгау
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к регистранту.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.