Xanderla

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xanderla, 3,6 mg, impianto in siringa preriempita
Goserelinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a qualcun altro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xanderla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xanderla
3. Come usare Xanderla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanderla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanderla e a cosa serve

Xanderla contiene il principio attivo goserelina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
analoghi dell'LHRH.
Uso di Xanderla negli uomini
Negli uomini, Xanderla viene utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata. Il medicinale agisce riducendo la quantità di testosterone, un ormone prodotto dall'organismo del paziente.
Uso di Xanderla nelle donne
Nelle donne, Xanderla viene utilizzato:

• per il trattamento del carcinoma mammario;
• per il trattamento di una malattia chiamata endometriosi. Nell'endometriosi, cellule normalmente presenti solo nella mucosa uterina si trovano anche in altre sedi dell'organismo (di solito in strutture vicine all'utero);
• per il trattamento di tumori benigni dell'utero, chiamati fibromi uterini;
• per assottigliare la mucosa uterina prima di un intervento chirurgico programmato sull'utero;
• come terapia di supporto nel trattamento dell'infertilità (insieme ad altri medicinali). Questo medicinale aiuta a controllare il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie.

Nelle donne, Xanderla agisce riducendo la quantità di estrogeni, ormoni prodotti dall'organismo della paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xanderla

Quando non usare il medicinale Xanderla

• se il paziente è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento” più avanti).

Non usi il medicinale Xanderla se si verifica una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, prima di usare il medicinale Xanderla, ne parli con il medico o con il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanderla, ne parli con il medico, con il farmacista o con
l’infermiere.
Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale sanitario che sta usando il medicinale Xanderla.
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanderla, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha malattie cardiache o vascolari, comprese aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), o se sta assumendo farmaci per queste patologie. Durante il trattamento con il medicinale Xanderla, il rischio di sviluppare aritmie può aumentare.

Sono stati riportati casi di depressione durante il trattamento con il medicinale Xanderla, inclusa depressione grave. Se durante il trattamento con il medicinale Xanderla il paziente dovesse manifestare un umore depresso, lo comunichi al medico.
Informi il medico se deve sottoporsi a test antidoping, poiché il trattamento con il prodotto Xanderla può causare risultati positivi nei test antidoping.

Informazione per gli uomini
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanderla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere:

• se ha difficoltà a urinare o se ha dolori alla schiena;
• se soffre di diabete;
• se ha condizioni che possono indebolire le ossa, specialmente se beve grandi quantità di alcol, fuma, se in famiglia c’è stato un caso di osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa), o se assume farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati per l’epilessia o per crisi convulsive) o corticosteroidi (steroidi). Questi farmaci possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento delle ossa).

Informazione per le donne
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanderla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l’infermiere:

• se ha condizioni che possono indebolire le ossa, specialmente se beve grandi quantità di alcol, fuma, se in famiglia c’è stato un caso di osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa), ha una dieta povera o se assume farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati per l’epilessia o per crisi convulsive) o corticosteroidi (steroidi). Questi farmaci possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento delle ossa). Dopo la sospensione del trattamento, questa condizione può migliorare.

Se sta usando il medicinale Xanderla per trattare l’endometriosi, il medico potrebbe raccomandare anche l’assunzione di altri farmaci che riducono la perdita di massa ossea.
Bambini
Il medicinale Xanderla non deve essere usato nei bambini.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Il medicinale Xanderla può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci usati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide) o può aumentare il rischio di aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali [ad esempio metadone, usato per il trattamento del dolore e nella disintossicazione per dipendenze, moxifloxacina (antibiotico) e farmaci antipsicotici usati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche].
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non usi il medicinale Xanderla se è in stato di gravidanza o sta allattando.
• Non usi il medicinale Xanderla se prevede di rimanere incinta (a meno che non sia usato nell’ambito di un trattamento per l’infertilità).
• Non assuma „pillole contraccettive” (contraccettivi orali) durante il trattamento con il medicinale Xanderla. Usi metodi contraccettivi meccanici, come il preservativo o la capsula vaginale (diaframma).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Xanderla influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Xanderla

• Il medicinale Xanderla 3,6 mg, impianto, sarà iniettato sottocutaneamente nell'addome ogni quattro settimane (ogni 28 giorni). L'iniezione sarà effettuata da un medico o da un'infermiera.
• È importante continuare il trattamento con il medicinale Xanderla anche se il paziente si sente bene.
• Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico deciderà che può essere interrotto.

Prossima visita

• Il medicinale Xanderla deve essere somministrato sotto forma di iniezione ogni 28 giorni.
• È sempre necessario ricordare al medico o all'infermiera di fissare la data della prossima visita per ricevere l'iniezione successiva.
• Se la data della visita programmata cade prima o dopo i 28 giorni dall'ultima iniezione, è necessario informarne il medico o l'infermiera.
• Se sono trascorsi più di 28 giorni dall'ultima iniezione, è necessario contattare il medico o l'infermiera per ricevere la successiva iniezione il prima possibile.

Informazione per le donne

• Se la paziente riceve il medicinale Xanderla per il trattamento dei fibromi uterini ed ha un'anemia (basso numero di globuli rossi o bassa quantità di emoglobina), il medico potrebbe consigliare l'assunzione di integratori di ferro.
• La durata del trattamento dipenderà dalla causa per cui viene somministrato il medicinale Xanderla:
• nel trattamento dei fibromi uterini, il trattamento con il medicinale Xanderla non deve durare più di tre mesi.
• nel trattamento dell'endometriosi, il trattamento con il medicinale Xanderla non deve durare più di sei mesi.
• al fine di ridurre lo spessore dell'endometrio prima di un intervento chirurgico, il medicinale Xanderla deve essere somministrato per non più di uno o due mesi (quattro o otto settimane).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Gli effetti indesiderati seguenti possono verificarsi sia negli uomini che nelle donne:

Reazioni allergiche:
Questi effetti si verificano raramente. I seguenti sintomi possono manifestarsi improvvisamente:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle
• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o di altre parti del corpo
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati segnalati danni nel sito di iniezione del medicinale Xanderla (inclusi danni ai vasi sanguigni addominali). Molto raramente ciò ha causato gravi emorragie. Occorre contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• dolore addominale
• gonfiore addominale
• sensazione di affanno
• vertigini
• bassa pressione sanguigna e/o qualsiasi alterazione della coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore e sudorazione. Talvolta questi effetti indesiderati possono persistere per un periodo prolungato (anche diversi mesi) dopo la sospensione del trattamento con Xanderla.
• riduzione del desiderio sessuale
• dolore, lividi, emorragia, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione di Xanderla.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• perdita di massa ossea
• formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• eruzioni cutanee
• perdita di capelli
• aumento di peso
• dolori articolari
• alterazioni della pressione arteriosa
• alterazioni dell’umore (inclusa depressione).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• disturbi psichici noti come disturbi psicotici, inclusi possibili allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono realmente), alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità. Questi sintomi si verificano molto raramente.
• comparsa di un tumore all’ipofisi o, nei pazienti con preesistente tumore all’ipofisi, la goserelina può causare emorragia o collasso del tumore. Questi effetti si verificano molto raramente. I tumori all’ipofisi possono causare forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza.

Non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni del sangue
• disturbi epatici
• trombo nei polmoni, che causa dolore al torace o affanno
• polmonite; i sintomi possono essere tipici di una polmonite (come affanno e tosse)
• alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

Informazione per gli uomini
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi negli uomini:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• impotenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore alla parte bassa della schiena o difficoltà a urinare. In caso di comparsa di questi sintomi, occorre parlarne con il medico.
• dolori ossei all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di questi sintomi, occorre parlarne con il medico.
• riduzione della funzionalità cardiaca o infarto del miocardio
• gonfiore e dolore al seno
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

Informazione per le donne
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nelle donne:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• secchezza vaginale
• variazione delle dimensioni del seno
• è stato molto frequentemente segnalato l’insorgere di acne (spesso entro un mese dall’inizio del trattamento).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• piccole cisti ovariche, che possono causare dolore. Di solito regrediscono senza trattamento aggiuntivo.
• in alcune donne, durante il trattamento con goserelina, si verifica una menopausa precoce e le mestruazioni non ricompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento vaginale. Si verifica più frequentemente nel primo mese dopo l’inizio del trattamento e dovrebbe risolversi spontaneamente. Se i sintomi persistono o causano fastidio alla paziente, occorre parlarne con il medico.
• lieve peggioramento dei sintomi legati ai fibromi, come il dolore.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento dell’endometriosi, dei fibromi uterini,
dell’infertilità o per assottigliare la mucosa uterina prima di un intervento chirurgico, possono
verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

• variazioni della peluria corporea
• secchezza della pelle
• aumento di peso
• aumento nel sangue della concentrazione di grassi (colesterolo). Ciò può essere rilevato tramite un esame del sangue.
• infiammazione vaginale e perdite vaginali
• nervosismo
• disturbi del sonno e affaticamento
• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• dolori muscolari
• crampi dolorosi improvvisi alle gambe
• disturbi addominali, come nausea o vomito, diarrea e stitichezza
• variazione del timbro della voce
• nel trattamento dei fibromi uterini, lieve peggioramento dei sintomi legati ai fibromi, come il dolore.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento del cancro al seno, possono verificarsi i
seguenti effetti indesiderati:

• peggioramento dei sintomi del cancro al seno all’inizio del trattamento. Può verificarsi un aumento del dolore o un’espansione delle lesioni tumorali. Questi sintomi di solito non durano a lungo e tendono a risolversi durante il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o causano disagio, occorre parlarne con il medico.
• alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue. I sintomi possono includere nausea intensa, vomito persistente o forte sete. In caso di comparsa di questi sintomi, occorre parlarne con il medico. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue.

Nel caso di utilizzo della goserelina nel trattamento dell’infertilità, in associazione con un altro medicinale chiamato gonadotropina, può verificarsi:

• iperstimolazione ovarica. La paziente può avvertire dolore addominale, gonfiore, nausea o vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, occorre informare immediatamente il medico.

L’elenco sopra riportato degli effetti indesiderati possibili non deve causare eccessive preoccupazioni. È possibile che nessuno di essi si manifesti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanderla

Il medicinale Xanderla verrà prescritto al paziente dal medico. È necessario far eseguire la ricetta in farmacia e portare con sé il medicinale per la visita successiva.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Per ,,Data di scadenza (EXP)” o ,,EXP” si intende l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sull’imballaggio si trova dopo ,,Nr. di lotto (Lot)” o ,,Lot”.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Non aprire la confezione in film.
Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della busta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanderla

• Il principio attivo di Xanderla è la goserelina. Un impianto contiene 3,6 mg di goserelina (sotto forma di acetato di goserelina).
• L'altro componente è un copolimero di DL-lattide e glicolide (50:50).

Aspetto di Xanderla e contenuto della confezione
Bastoncini cilindrici bianchi o quasi bianchi (dimensioni approssimative: diametro 1,2 mm, lunghezza 13 mm, massa 18 mg), incorporati in una matrice polimerica biodegradabile.
Siringa-monodose contenente un impianto, inserita in una busta in PETP/Alluminio/PE, contenente un agente disidratante, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione monodose contiene 1, 2 o 3 siringhe-monodose in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Produttore
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Germania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.