Ксандерла LA

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксандерла LA, 10,8 мг, імплант у флаконі-шприці
Goserelinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксандерла LA і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла LA
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксандерла LA
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксандерла LA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксандерла LA і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксандерла LA містить активну речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ЛГРГ.
Лікарський засіб Ксандерла LA застосовується для лікування раку передміхурової залози. Дія лікарського засобу полягає у зменшенні кількості тестостерону — гормону, який утворюється в організмі пацієнта. Лікарський засіб Ксандерла LA має форму препарату з подовженим вивільненням діючої речовини і застосовується кожні 12 тижнів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла LA

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксандерла LA

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• жінкам.

Не слід застосовувати лікарський засіб Ксандерла LA, якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій.
У разі виникнення сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Ксандерла LA слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксандерла LA слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі:

• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі або скарги на хребет;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск;
• якщо існують будь-які стани, які можуть послаблювати кістки, особливо, якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить цигарки, якщо в родині була остеопороз (хвороба, що послаблює кістки)

або якщо пацієнт приймає протисудорожні засоби (ліки, що застосовуються при епілепсії або судомних нападах), або кортикостероїди (стероїди);

• якщо у пацієнта є будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмія), або якщо пацієнт приймає ліки через ці захворювання. Під час застосування лікарського засобу Ксандерла LA може збільшуватися ризик виникнення порушень ритму серця.

Описувалися випадки депресії під час застосування лікарського засобу Ксандерла LA, включаючи тяжку депресію.
Якщо під час застосування лікарського засобу Ксандерла LA у пацієнта з'явиться погіршення настрою, слід
повідомити про це лікареві.
Ліки цього типу можуть спричиняти зниження вмісту кальцію в кістках (послаблення кісток).
У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу
Ксандерла LA.
Слід повідомити лікареві про поточні або плановані антидопінгові тести, оскільки
лікування препаратом Ксандерла LA може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Діти
Лікарський засіб Ксандерла LA не слід застосовувати дітям.
Ксандерла LA та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ксандерла LA може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень
ритму серця (таких як хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід)
або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця під час його застосування разом з
іншими ліками [наприклад, з метадоном, що застосовується для полегшення болю та в процесі детоксикації при лікуванні залежностей, з моксифлоксацином (антибіотик) та з протипсихотичними засобами, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань].
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує невелика ймовірність того, що лікарський засіб Ксандерла LA може впливати на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування будь-яких пристроїв або механізмів.

3. Як застосовувати ліки Ксандерла LA

Ліки Ксандерла LA, 10,8 мг, імплант вводитимуть підшкірно в черево кожні 12 тижнів.
Ін’єкцію виконує лікар або медсестра.

• Важливо продовжувати лікування ліками Ксандерла LA, навіть якщо пацієнт почувається добре.
• Лікування слід продовжувати до того часу, поки лікар не вирішить, що його можна припинити.

Наступний візит

• Ліки Ксандерла LA слід застосовувати у вигляді ін’єкції кожні 12 тижнів.
• Завжди слід нагадувати лікареві або медсестрі про необхідність призначити дату візиту для отримання наступної ін’єкції.
• Якщо дата запланованого візиту припадає раніше або пізніше, ніж через 12 тижнів після останньої ін’єкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі.
• Якщо минуло більше 12 тижнів з моменту останньої ін’єкції, слід зв’язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції:
Ці побічні ефекти трапляються рідко. Наступні симптоми можуть раптово з’явитися:

• висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі
• набряк обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
• задих, свистяче дихання або труднощі з диханням. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлялися про ушкодження в місці введення препарату Ксандерла LA (включаючи ушкодження черевних кровоносних судин). Дуже рідко це призводило до серйозного кровотечіння. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• біль у животі
• вздуття живота
• відчуття задиху
• запаморочення
• низький кров’яний тиск і (або) будь-які порушення свідомості.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• приливи жару та пітливість. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати довший час (навіть кілька місяців) після завершення застосування препарату Ксандерла LA.
• зниження статевого потягу та імпотенція.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у нижній частині спини або труднощі з виділенням сечі. У разі появи цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• біль у кістках на початку лікування. У разі появи цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• втрата кісткової маси
• підвищення рівня цукру в крові
• відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• шкірні висипання
• збільшення маси тіла
• біль, синці, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення препарату Ксандерла LA
• послаблення серцевої діяльності або серцевий напад
• зміни артеріального тиску
• набряк і болісність у грудях
• зміни настрою (включаючи депресію).

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• біль у суглобах.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• психічні розлади, відомі як психотичні розлади, включаючи можливі галюцинації (бачення, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми трапляються дуже рідко.
• утворення пухлини гіпофіза або, якщо у пацієнта раніше вже була пухлина гіпофіза, гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або її колапс. Ці побічні ефекти трапляються дуже рідко. Пухлини гіпофіза можуть спричиняти сильний головний біль, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• випадання волосся
• зміни в крові
• порушення функції печінки
• утворення тромбу в легенях, що призводить до болю в грудній клітці або задиху
• запалення легенів; симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такі як задих та кашель)
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Наведений перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги.
Ймовірно, жоден з них не виникне.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксандерла LA

Ліки Ксандерла LA буде призначено пацієнтові лікарем. Необхідно реалізувати рецепт у аптеці
та взяти ліки із собою на наступний візит.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
,,Термін придатності (EXP)’’ або ,,EXP’’ означає останній день зазначеного місяця. Номер партії на упаковці
розташований після ,,Номер партії (Lot)’’ або ,,Lot’’.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольговану упаковку.
Після першого відкриття: продукт слід використати одразу після відкриття пакетика.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксандерла LA

• Діючою речовиною ліків є гозерелін. Один імплант містить 10,8 мг гозереліну (у формі ацетату гозереліну).
• Інші складові: полімер DL-лактиду та сополімер DL-лактиду та гліколіду (75:25).

Як виглядають ліки Ксандерла LA та що містить упаковка
Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,5 мм, довжина 20 мм,
маса 44 мг), вбудовані в біодеградований полімерний каркас.
Ампула-шприц, що містить один імплант, поміщена в пакет із ПЕТП/Алюміній/ПЕ,
що містить вологопоглинальний засіб, у картонній коробці.
Одинична упаковка містить 1, 2 або 3 ампули-шприци в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Виробник
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Біркерфельд 11
83627 Варнгау
Німеччина
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах
— учасницях Європейського економічного простору — слід звертатися до суб’єкта,
відповідального за випуск.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.