Ксандерла la

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксандрела LA, 10,8 мг, имплант в ампуле-шприце
Гозерелин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксандрела LA и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксандрела LA
3. Как применять лекарственное средство Ксандрела LA
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ксандрела LA
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксандрела LA и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксандрела LA содержит активное вещество под названием гозерелин. Оно относится к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Лекарственное средство Ксандрела LA применяется для лечения рака предстательной железы. Действие препарата заключается в снижении количества тестостерона — гормона, вырабатываемого организмом пациента. Препарат Ксандрела LA имеет форму с пролонгированным высвобождением и вводится каждые 12 недель.

2. Важная информация перед применением препарата Ксандерла LA

Когда не следует применять препарат Ксандерла LA

• если у пациента имеется аллергия на гозерелин или любой другой компонент препарата (перечислен в пункте 6);
• женщинам.

Не следует применять препарат Ксандерла LA, если присутствует какое-либо из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Ксандерла LA необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксандерла LA необходимо сообщить врачу, фармацевту или
медицинской сестре:

• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или боли в спине;
• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента повышенное артериальное давление;
• если имеются какие-либо состояния, которые могут ослаблять кости, особенно если пациент употребляет большое количество алкоголя, курит, в семье есть случаи остеопороза (заболевание, ослабляющее кости)

или если пациент принимает противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии или судорожных припадках), либо кортикостероиды (стероиды);

• если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства по поводу этих заболеваний. При применении препарата Ксандерла LA может увеличиваться риск развития нарушений сердечного ритма.

Описаны случаи депрессии при применении препарата Ксандерла LA, включая тяжелую депрессию.
Если у пациента во время применения препарата Ксандерла LA появляется сниженное настроение, необходимо сообщить об этом врачу.
Препараты данного типа могут вызывать снижение содержания кальция в костях (ослабление костей).
При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Ксандерла LA.
Следует сообщить врачу о текущих или планируемых допинг-тестах, поскольку лечение препаратом Ксандерла LA может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Дети
Препарат Ксандерла LA не следует применять детям.
Ксандерла LA и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Ксандерла LA может оказывать влияние на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (таких как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид), или может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами [например, с метадоном, применяемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении зависимости, с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжелых психических заболеваний].
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует небольшая вероятность того, что препарат Ксандерла LA может влиять на способность управлять транспортными средствами
и работать с любыми устройствами или механизмами.

3. Как применять лекарство Ксандерла LA

Лекарство Ксандерла LA, 10,8 мг, имплант будет вводиться подкожно в живот каждые 12 недель.
Инъекцию выполнит врач или медсестра.

• Важно продолжать лечение препаратом Ксандерла LA, даже если пациент чувствует себя хорошо.
• Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не решит, что его можно прекратить.

Следующий визит

• Препарат Ксандерла LA необходимо применять в виде инъекции каждые 12 недель.
• Всегда следует напоминать врачу или медсестре о необходимости назначения даты следующего визита для получения очередной инъекции.
• Если назначенная дата визита приходится раньше или позже, чем через 12 недель после последней инъекции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
• Если с момента последней инъекции прошло более 12 недель, следует немедленно связаться с врачом или медсестрой, чтобы как можно скорее получить следующую инъекцию.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции:
Эти реакции возникают редко. Следующие симптомы могут появиться внезапно:

• сыпь, зуд или крапивница на коже
• отек лица, губ или языка, либо других частей тела
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о повреждениях в месте введения препарата Ксандерла ЛА (в том числе повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• боль в животе
• вздутие живота
• ощущение нехватки воздуха
• головокружение
• низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания.

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• приливы жара и потливость. Иногда эти побочные действия могут сохраняться в течение длительного времени (даже несколько месяцев) после прекращения применения препарата Ксандерла ЛА.
• снижение полового влечения и импотенция.

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• боль в нижней части спины или затруднения при мочеиспускании. При появлении этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
• боли в костях в начале лечения. При появлении этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
• потеря костной массы
• повышение уровня сахара в крови
• покалывание в пальцах рук и ног
• кожные высыпания
• увеличение массы тела
• боль, синяки, кровотечение, покраснение или отек в месте введения препарата Ксандерла ЛА
• ослабление функции сердца или инфаркт миокарда
• изменения артериального давления
• отек и болезненность молочных желез
• нарушения настроения (включая депрессию).

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• боли в суставах.

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• психические расстройства, называемые психотическими нарушениями, включая возможные галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых в действительности нет), нарушения мышления и изменения личности. Эти симптомы возникают очень редко.
• появление опухоли гипофиза или, если у пациента ранее уже была опухоль гипофиза, гозерелин может вызвать кровотечение из опухоли или её разрыв. Эти реакции возникают очень редко. Опухоли гипофиза могут вызывать сильные головные боли, тошноту или рвоту, потерю зрения и потерю сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• выпадение волос
• нарушения со стороны крови
• нарушения функции печени
• тромбоз в лёгких, вызывающий боль в грудной клетке или одышку
• воспаление лёгких; симптомы могут быть типичными для пневмонии (такими как одышка и кашель)
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Перечисленный список возможных побочных действий не должен вызывать чрезмерного беспокойства. Возможно, что ни одно из них не возникнет.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксандерла LA

Лекарство Ксандерла LA выписывается пациенту врачом. Необходимо приобрести его в аптеке по рецепту и взять с собой на следующий визит к врачу.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Обозначение «Срок годности (EXP)» или «EXP» означает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке указан после надписи «Номер серии (Lot)» или «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не вскрывать фольгированную упаковку.
После первого вскрытия: использовать препарат необходимо сразу после открытия пакетика.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксандерла LA

• Действующим веществом лекарства является гозерелин. Один имплант содержит 10,8 мг гозерелина (в виде ацетата гозерелина).
• Другие компоненты: полимер ДЛ-лактида и сополимер ДЛ-лактида и гликолида (75:25).

Как выглядит лекарство Ксандерла LA и что содержит упаковка
Белые или почти белые цилиндрические палочки (приблизительные размеры: диаметр 1,5 мм, длина 20 мм, масса 44 мг), заключённые в биодеградируемую полимерную матрицу.
Пипетка-шприц, содержащая один имплант, помещена в пакет из ПЭТП/алюминий/ПЭ, с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Единичная упаковка содержит 1, 2 или 3 пипетки-шприца в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава

Производитель
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Биркерфельд 11
83627 Варнгау
Германия
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к ответственному субъекту.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.