Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xanderla LA, 10,8 mg, impianto in siringa preriempita
Goserelinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xanderla LA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Xanderla LA
Come usare Xanderla LA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanderla LA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanderla LA e a cosa serve

Xanderla LA contiene il principio attivo goserelina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi dell'LHRH.
Xanderla LA viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata. L'azione del medicinale consiste nella riduzione della quantità di testosterone, l'ormone prodotto dall'organismo del paziente. Xanderla LA è un medicinale a rilascio prolungato e viene somministrato ogni 12 settimane.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xanderla LA

Quando non deve essere usato Xanderla LA

se il paziente è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne.

Non deve essere usato Xanderla LA se ricorre una delle situazioni sopra indicate.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di Xanderla LA.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xanderla LA, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente ha difficoltà a urinare o disturbi alla schiena;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente ha la pressione alta;
se sono presenti condizioni che possono indebolire le ossa, specialmente se il paziente beve grandi quantità di alcol, fuma sigarette, se in famiglia c'è storia di osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa)

oppure se il paziente assume farmaci anticonvulsivanti (usati per l'epilessia o crisi convulsive) o corticosteroidi (steroidi);

se il paziente ha problemi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume farmaci per queste malattie. Durante il trattamento con Xanderla LA, il rischio di sviluppare disturbi del ritmo cardiaco può aumentare.

Sono stati riportati casi di depressione durante il trattamento con Xanderla LA, inclusi casi di depressione grave.
Se durante il trattamento con Xanderla LA il paziente dovesse manifestare abbassamento dell'umore, informare immediatamente il medico.
Questi tipi di medicinali possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (indebolimento delle ossa).
In caso di ricovero ospedaliero, informare il personale medico che sta assumendo Xanderla LA.
Informare il medico riguardo a eventuali test antidoping in corso o previsti, poiché il trattamento con Xanderla LA può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini
Xanderla LA non deve essere usato nei bambini.
Xanderla LA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Xanderla LA può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide) oppure può aumentare il rischio di sviluppare aritmie quando usato insieme ad altri medicinali [ad esempio metadone, usato per il trattamento del dolore e nella disintossicazione da sostanze, moxifloxacina (antibiotico) e farmaci antipsicotici utilizzati nel trattamento di gravi malattie mentali].
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Xanderla LA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o apparecchiature.

3. Come utilizzare Xanderla LA

Il medicinale Xanderla LA, 10,8 mg, impianto verrà iniettato sottocutaneamente nell'addome ogni 12 settimane.
L'iniezione sarà somministrata da un medico o da un'infermiera.

È importante continuare il trattamento con il medicinale Xanderla LA anche se il paziente si sente bene.
Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il medico deciderà di interromperlo.

Prossima visita

Il medicinale Xanderla LA deve essere somministrato mediante iniezione ogni 12 settimane.
È sempre necessario ricordare al medico o all'infermiera di fissare l'appuntamento per la successiva iniezione.
Se l'appuntamento programmato cade prima o dopo le 12 settimane dall'ultima iniezione, informare il medico o l'infermiera.
Se sono trascorse più di 12 settimane dall'ultima iniezione, contattare immediatamente il medico o l'infermiera per ricevere al più presto la successiva iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche:
Tali effetti sono rari. I seguenti sintomi possono comparire improvvisamente:

eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle
gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, o di altre parti del corpo
difficoltà respiratorie, respiro sibilante o affanno. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati danni nel sito di iniezione di Xanderla LA (inclusi danni ai vasi sanguigni addominali). Molto raramente ciò ha causato gravi emorragie. Occorre contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

dolore addominale
gonfiore addominale
sensazione di affanno
vertigini
bassa pressione sanguigna e (o) qualsiasi alterazione della coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

vampate di calore e sudorazione. Talvolta questi effetti indesiderati possono persistere per un periodo prolungato (anche diversi mesi) dopo l’interruzione del trattamento con Xanderla LA.
riduzione del desiderio sessuale e impotenza.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

dolore nella parte bassa della schiena o difficoltà a urinare. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre parlarne con il medico.
dolori ossei all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre parlarne con il medico.
perdita di massa ossea
aumento della glicemia
formicolio alle mani e ai piedi
eruzioni cutanee
aumento di peso
dolore, lividi, emorragia, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione di Xanderla LA
riduzione della funzionalità cardiaca o infarto
alterazioni della pressione arteriosa
gonfiore e dolore al seno
alterazioni dell’umore (inclusa depressione).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

dolori articolari.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

disturbi psichici definiti psicosi, inclusi possibili allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che in realtà non esistono), alterazioni del pensiero e cambiamenti della personalità. Tali sintomi sono molto rari.
comparsa di un tumore all’ipofisi oppure, nei pazienti con un tumore ipofisario preesistente, la goserelina può causare emorragia o collasso del tumore. Tali effetti sono molto rari. I tumori ipofisari possono causare forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

perdita di capelli
alterazioni del sangue
alterazioni epatiche
trombosi polmonare, con dolore al torace o affanno
polmonite; i sintomi possono essere quelli tipici della polmonite (come affanno e tosse)
alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

L’elenco sopra riportato degli effetti indesiderati possibili non deve causare eccessive preoccupazioni.
È possibile che nessuno di essi si verifichi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanderla LA

Il medicinale Xanderla LA verrà prescritto al paziente dal medico. È necessario eseguire la ricetta in farmacia
e portare con sé il medicinale per la visita successiva.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. ,,Data di scadenza (EXP)’’ oppure ,,EXP’’ indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sull’imballaggio si trova dopo ,,Nr. di lotto (Lot)’’ oppure ,,Lot’’.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Non aprire la confezione in foglio.
Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della busta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanderla LA

La sostanza attiva è il goserelina. Un impianto contiene 10,8 mg di goserelina (sotto forma di acetato di goserelina).
Gli altri componenti sono: polimero di DL-lattide e copolimero di DL-lattide e glicolide (75:25).

Aspetto del medicinale Xanderla LA e contenuto della confezione
Bastoncini cilindrici bianchi o quasi bianchi (dimensioni approssimative: diametro 1,5 mm, lunghezza 20 mm, massa 44 mg), incorporati in una matrice polimerica biodegradabile.
Siringa-ampolla contenente un impianto, inserita in una busta in PETP/Alluminio/PE, contenente un agente disidratante, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione monodose contiene 1, 2 o 3 siringhe-ampolla in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Produttore
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Germania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.