Xanderla LA

Prospecto: Información para el usuario

Xanderla LA, 10,8 mg, implante en jeringa precargada
Goserelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xanderla LA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xanderla LA
3. Cómo usar Xanderla LA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanderla LA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanderla LA y para qué se utiliza

Xanderla LA contiene una sustancia activa llamada goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (LHRH).
Xanderla LA se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente. Xanderla LA es un medicamento de liberación prolongada que se administra cada 12 semanas.

2. Información importante antes de usar Xanderla LA

Cuándo no debe utilizarse Xanderla LA

• si el paciente tiene alergia a la goserelina o a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres.

No debe utilizarse Xanderla LA si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico antes de usar Xanderla LA.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Xanderla LA, debe informar al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería:

• si el paciente tiene dificultad para orinar o problemas en la espalda;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si existen cualquier tipo de afecciones que puedan debilitar los huesos, especialmente si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, fuma tabaco, o si en la familia hay antecedentes de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos)

o si el paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos (utilizados en epilepsia o crisis convulsivas) o corticosteroides (esteroides);

• si el paciente padece alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos por estas enfermedades. Durante el tratamiento con Xanderla LA puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco.

Se han descrito casos de depresión durante el tratamiento con Xanderla LA, incluyendo casos graves.
Si durante el tratamiento con Xanderla LA el paciente presenta estado de ánimo deprimido, debe informar inmediatamente a su médico.
Este tipo de medicamentos puede provocar una disminución del calcio en los huesos (debilitamiento óseo).
Si se requiere hospitalización, debe informarse al personal médico que está utilizando Xanderla LA.
Debe informar al médico si se están realizando o se planean realizar pruebas antidopaje, ya que el tratamiento con Xanderla LA puede dar lugar a resultados positivos en dichas pruebas.
Niños
Xanderla LA no debe utilizarse en niños.
Interacción de Xanderla LA con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Xanderla LA puede afectar el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) o puede aumentar el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, con metadona, usada para aliviar el dolor o en el proceso de desintoxicación en el tratamiento de la adicción, con moxifloxacino (antibiótico) o con medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves].
Conducción y uso de máquinas
Existe una baja probabilidad de que Xanderla LA afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar aparatos o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanderla LA

El medicamento Xanderla LA, 10,8 mg, es un implante que se inyectará subcutáneamente en el abdomen cada 12 semanas.
La inyección será administrada por un médico o una enfermera.

• Es importante continuar el tratamiento con el medicamento Xanderla LA, incluso si el paciente se siente bien.
• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que puede interrumpirse.

Próxima visita

• El medicamento Xanderla LA debe administrarse mediante inyección cada 12 semanas.
• Siempre debe recordar al médico o a la enfermera que programe la cita para recibir la siguiente inyección.
• Si la cita programada tiene lugar antes o después de las 12 semanas desde la última inyección, debe informar al médico o a la enfermera.
• Si han pasado más de 12 semanas desde la última inyección, debe ponerse en contacto con el médico o la enfermera para recibir la siguiente inyección lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Reacciones alérgicas:
Estos efectos son raros. Los siguientes síntomas pueden aparecer de forma repentina:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Se han notificado lesiones en el lugar de inyección de Xanderla LA (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). Muy raramente, esto ha provocado hemorragias graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• sensación de falta de aire
• mareo
• presión arterial baja y (o) cualquier alteración de la conciencia.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) tras finalizar el tratamiento con Xanderla LA.
• disminución del deseo sexual e impotencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la parte baja de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe consultarlos con el médico.
• dolores óseos al inicio del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe consultarlos con el médico.
• pérdida de densidad ósea
• aumento de la concentración de glucosa en sangre
• hormigueo en las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• aumento de peso
• dolor, hematomas, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de Xanderla LA
• debilidad cardíaca o infarto de miocardio
• alteraciones de la presión arterial
• hinchazón y dolor en las mamas
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolores articulares.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos psiquiátricos denominados trastornos psicóticos, incluyendo posibles alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen realmente), alteraciones del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas son muy raros.
• aparición de un tumor de hipófisis o, si el paciente ya tenía previamente un tumor de hipófisis, la goserelina puede provocar hemorragia del tumor o una apoplejía hipofisaria. Estos efectos son muy raros. Los tumores de hipófisis pueden provocar fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de la visión y pérdida de conciencia.

Desconocido (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• caída del cabello
• alteraciones en la sangre
• alteraciones hepáticas
• coágulo de sangre en los pulmones, que puede provocar dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía; los síntomas pueden ser típicos de una neumonía (como dificultad para respirar y tos)
• alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

La lista presentada de posibles efectos adversos no debe causar preocupación excesiva. Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanderla LA

El medicamento Xanderla LA será recetado al paciente por el médico. Debe recogerse la receta en la farmacia
y llevar el medicamento consigo a la siguiente consulta.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. ,,Fecha de caducidad (EXP)'' o ,,EXP'' hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote en el envase se encuentra tras ,,N.º de lote (Lot)'' o ,,Lot''.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No abrir el envoltorio de aluminio.
Después de la primera apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente tras abrir la bolsa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanderla LA

• La sustancia activa es goserelina. Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• Los demás componentes son: polímero de DL-lactida y copolímero de DL-lactida y glicólido (75:25).

Aspecto del medicamento Xanderla LA y contenido del envase
Varilla cilíndrica blanca o casi blanca (dimensiones aproximadas: diámetro 1,5 mm, longitud 20 mm,
masa 44 mg), incorporada en una matriz polimérica biodegradable.
Jeringa-ampolla que contiene un implante, colocada en una bolsa de PETP/Aluminio/PE,
que contiene un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
El envase unitario contiene 1, 2 o 3 jeringas-ampollas en una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.