Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Ксанор)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Ксанор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (ліки, що виявляють протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс

Коли не застосовувати лік Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Лік Ксанакс не слід застосовувати дітям та молоді під віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксанакс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо лік застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;

Сторінка 1 з 7

якщо доза ліку зменшується або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні жахи, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лік Ксанакс може викликати тимчасову амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому випадку пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліку Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Ксанакс.
Лік Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
Лік Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, проти тривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних може відбуватися посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Ксанакс.
Не рекомендується приймати лік Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Ксанакс із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку під час вагітності не рекомендовано.
Сторінка 2 з 7
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування ліку необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати лік Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності.
Перед застосуванням ліку Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами
дорожнього руху.
Під час застосування ліку Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Ксанакс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього ліку містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема лікарського засобу Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Сторінка 3 з 7
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають у міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищення рівня пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові порушення,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Сторінка 5 з 7
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може призвести до симптомів відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривоги, почуття напруження, збудження,
дезорієнтацію, дратівливість, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху,
ригідність і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади
епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
але. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат, натрію бензоат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, еритрозин (E 127).

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Рожеві, еліптично-овальні подільні таблетки з написом «Upjohn 55» на одній стороні та з
лінією поділу на іншому боці таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистрах із плівки ПВХ у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Сторінка 6 з 7
Компанія-відповідальна в Австрії, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-18639
Номер дозволу на паралельний імпорт: 447/24
Сторінка 7 з 7