Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксанакс (Ксанор)
0,5 мг, таблетки
Альпразолам
Ксанакс и Ксанор — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Ксанакс
Как применять лекарство Ксанакс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Ксанакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Ксанакс является альпразолам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Ксанакс применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, затрудняют нормальное функционирование или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить с врачом:

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;

Страница 1 из 7

если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышен риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Ксанакс запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременный приём препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Страница 2 из 7
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет в период
приёма алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо введение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Ксанакс в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности.
Перед применением препарата Ксанакс необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксанакс содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке её проведения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков
Страница 3 из 7
Лекарство Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

**Примен游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
неправильная координация,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткое зрение,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с такими симптомами, как тревожность.
Страница 5 из 7
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

Активным действующим веществом лекарства является алпразолам. Одна таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, крахмал кукурузный, эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Розовые, эллиптически-овальные таблетки, разделённые на части, с надписью «Upjohn 55» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах из ПВХ-пленки, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Страница 6 из 7
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-18639
Номер разрешения на параллельный импорт: 447/24
Страница 7 из 7