Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax (Xanor)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Xanax e Xanor sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xanax e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a che cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax:

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

se il medicinale viene utilizzato a lungo termine, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza dal farmaco, specialmente nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;

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se si riduce il dosaggio del medicinale o lo si interrompe bruscamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se compaiono agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'assunzione del medicinale Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela nell'assumere contemporaneamente il medicinale Xanax con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Xanax.
Non è consigliabile assumere il medicinale Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio ketokonazolo, itrakonazolo, posakonazolo, vorikonazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assume contemporaneamente Xanax con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell'assumere alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea del medicinale Xanax e degli inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
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Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta
durante l'assunzione di alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole concentrazioni nel latte materno.
Non si deve assumere il medicinale Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax provoca disturbi della capacità psicofisica.
Prima di assumere il medicinale Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con il medicinale Xanax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico deve valutare frequentemente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e si deve valutare frequentemente con il medico la necessità di proseguire il tratt游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito dovesse persistere o risultare fastidioso, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
vertigini,
cefalea,
stitichezza,
secchezza delle fauci,
affaticamento,
irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
eccessivo bisogno di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni epatiche,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, particolarmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione del sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica.
Se si sviluppa una dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o del sé, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.

Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax

Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, benzoato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, eritrosina (E 127).

Come si presenta Xanax e contenuto della confezione
Compresse rosa, ellittico-ovale, divisibili, recanti l’iscrizione „Upjohn 55” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister in foglio PVC contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-18639
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 447/24
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