Ксанакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Транкімазин), 2 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Транкімазин — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс
3. Як застосовувати лік Ксанакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ксанакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
• якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну;
• якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
• якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
• якщо виникають рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного седаційного ефекту та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта. Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.

Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (уповільнюють і сплощують дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного седаційного ефекту, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизапальних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
• У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
• Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
• Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування лікарського засобу необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксанакс спричиняє порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію (Е 211)
Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,23 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс доступний у таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату,
а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанаксу, може розвинутися залежність, емоційна або фізична.
Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу
якомога коротший час і регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. Якщо після застосування початкової дози виникнуть сильні побічні ефекти, лікар може вирішити
зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози,
яка становить 4 мг, розділених на менші дози, що приймаються протягом всього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанаксу
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанаксу, може призводити до: атаксії (порушення координації
рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні
симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Ксанаксу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанаксу
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування є симптоматичним, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.
Якщо потрібно, ці таблетки можна ділити на половинки або чвертки.
Для цього таблетку слід покласти на тверду поверхню углибленням донизу. Натискаючи на неї великим пальцем, можна
розділити таблетку на дві рівні частини, кожна з яких містить по 1 мг алпразоламу.

За необхідності кожну отриману частину (половинку) можна поділити далі. Для цього її слід
знову покласти на тверду поверхню углибленням донизу та знову натиснути великим пальцем. Таким
чином із кожної половинки отримують дві чвертки, кожна з яких містить по 0,5 мг алпразоламу.

Таким чином отримують такі частини таблеток Ксанакс:

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення координації рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мовлення,
• запаморочення,
• головний біль,
• запори,
• сухість у порожнині рота,
• втому,
• дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• зниження апетиту,
• стан сплутаності,
• дизорієнтація,
• зниження лібідо (статевого потягу),
• підвищення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• порушення координації,
• труднощі з концентрацією уваги,
• підвищена потреба у сні,
• летаргія,
• тремтіння,
• нечітке бачення,
• нудоту,
• запалення шкіри,
• сексуальні порушення,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• збудження,
• залежність,
• амнезія,
• послаблення м'язової сили,
• недержання сечі,
• нерегулярні менструації,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• підвищена психорухова активність,
• зловживання препаратом,
• порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
• підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція із симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довгий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати за нормальних умов вологості.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

• Діючою речовиною ліків є альпразолам. Одна таблетка містить 2 мг альпразоламу.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузилат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнезем колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Білі, подовжені подільні таблетки з написом «U 94» на одній стороні та з потрійною подільною лінією
по обидва боки таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у пляшці з HDPE із пробкою, захищеною від дітей, з внутрішнім покриттям MDPE, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Асколі-Пічено (AP), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 705067.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 170/22