Xanax

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Xanax (Trankimazin), 2 mg, comprimidos
Alprazolamum
Xanax y Trankimazin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax
3. Cómo tomar Xanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos que tienen efecto ansiolítico).
Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar Xanax en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xanax, debe discutirlo con el médico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente utiliza simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que ocurre varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes. Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.

Antes de una cirugía programada, debe informarse al médico que se está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.

• Debe tenerse especial precaución al utilizar Xanax simultáneamente con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (disminuyen y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede aumentar la euforia, lo que puede conducir a un aumento de la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al utilizar Xanax junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Xanax y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben vigilarse estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede disminuir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xanax puede alterar la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe consultarse la legislación local vigente sobre normas de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax no debe conducirse vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,23 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la condición del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2–4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al suspender el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores y tomadas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis, según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax
La administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si es necesario, estas tabletas pueden dividirse en mitades o cuartos.
Para ello, coloque la tableta sobre una superficie dura con la ranura hacia abajo. Presionando con el pulgar, puede partirse la tableta en dos mitades iguales, cada una conteniendo 1 mg de alprazolam.

Si es necesario, cada mitad obtenida puede dividirse nuevamente. Para ello, coloque nuevamente la mitad sobre una superficie dura con la ranura hacia abajo y presione con el pulgar. De este modo, cada mitad se divide en dos cuartos, conteniendo cada uno 0,5 mg de alprazolam.

De esta manera se obtienen las siguientes fracciones de las tabletas Xanax:

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar al médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación del movimiento),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad bucal,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o abusan de alcohol, puede aparecer una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de alteración de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de alteración del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos períodos con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en condiciones normales de humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa es alprazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, divisibles, marcados con la inscripción „U 94” en un lado y con una línea de división triple en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en un frasco de HDPE con tapón de seguridad para niños, con revestimiento interno de MDPE, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Madrid
España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 705067.4
Número de autorización para la importación paralela: 170/22