Ксанакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс (Транкимазин), 2 мг, таблетки
Альпразолам
Ксанакс и Транкимазин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Ксанакс
3. Как применять лекарственное средство Ксанакс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ксанакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксанакс является альпразолам. Оно относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (лекарственные средства, обладающие анксиолитическим действием).
Лекарственное средство Ксанакс применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены сильно, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо обсудить с врачом следующее:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если происходит снижение дозы препарата или его резкое прекращение [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, седативные препараты или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьёзными последствиями для таких пациентов. Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.

Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и урежают дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, седативных, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Ксанакс запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для перорального применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время
приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс
в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс
следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Препарат Ксанакс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,23 мг бензоата натрия.

3. Как применять препарат Ксанакс

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксанакс доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость дальнейшего лечения, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологической терапии. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует о кратковременности лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможном возникновении симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При появлении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов, распределённых в течение всего дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс
Самостоятельное прекращение применения препарата недопустимо.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Решение о постепенном снижении дозы принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

При необходимости эти таблетки можно делить на половинки или четвертинки.
Для этого таблетку следует положить на твёрдую поверхность углублением вниз. Нажимая большим пальцем, можно сломать таблетку на две равные части, содержащие по 1 мг алпразолама.

При необходимости каждую полученную часть (половинку) можно разделить дальше. Для этого необходимо снова положить её на твёрдую поверхность углублением вниз и снова нажать большим пальцем. Таким образом из каждой половинки получаются две четвертинки, содержащие по 0,5 мг алпразолама.

Таким образом получаются следующие части таблеток Ксанакс:

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной восприимчивости пациента и дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок:
Очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• трудности концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапная отмена препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить при нормальных условиях влажности.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

• Действующим веществом лекарства является алпразолам. Одна таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузинат (85%) + натрия бензоат (15%), кремнекислота коллоидная, стеарат магния, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, делящиеся таблетки, маркированные надписью «U 94» с одной стороны и с тройной разделительной линией по обеим сторонам таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в бутылке из HDPE с пробкой, защищённой от доступа детей, с внутренним покрытием из MDPE, помещённой в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª этаж
28027 Мадрид
Испания
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 705067.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 170/22