Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax (Trankimazin), 2 mg, compresse
Alprazolamum
Xanax e Trankimazin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi delle sindromi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xanax

Quando non deve essere usato il medicinale Xanax:

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze con effetto simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente. Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso del medicinale Xanax in pazienti con depressione.

Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Xanax con oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentano e rendono più superficiali i respiri). Ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Xanax.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere strettamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Xanax non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax altera le capacità psicomotorie. Prima di assumere il medicinale Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,23 mg di sodio benzoato.

3. Come prendere il medicinale Xanax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2–4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'assunzione di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il tratt游戏副本.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se compaiono sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Xanax
Non sospendere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Se necessario, queste compresse possono essere divise a metà o in quarti.
A tale scopo, la compressa deve essere posta su una superficie dura con la rigatura rivolta verso il basso. Premendo con il pollice è possibile spezzare la compressa in due parti uguali contenenti ciascuna 1 mg di alprazolam.

Se necessario, ciascuna delle parti ottenute (metà) può essere ulteriormente divisa. A tale scopo, si deve nuovamente posizionare su una superficie dura con la rigatura verso il basso e premere nuovamente con il pollice. In questo modo, da ogni metà si ottengono due quarti contenenti ciascuno 0,5 mg di alprazolam.

In questo modo si ottengono le seguenti frazioni delle compresse Xanax:

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di persistenza o fastidio di uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: dolore alla testa e ai muscoli, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare in condizioni normali di umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• La sostanza attiva del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico (85%) + benzoato sodico (15%), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais.

Aspetto del medicinale Xanax e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, divisibili, con impressa la dicitura „U 94” su un lato e con una tripla linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in un flacone in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino, in polipropilene (PP), con rivestimento interno in MDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª piano
28027 Madrid
Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 705067.4
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 170/22