УКЛАДОМКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Ксанакс
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладомки

Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ксанакс
Як застосовувати лік Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, що називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс слід обговорити це з лікарем.

якщо лік застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лік застосовується пацієнтам із депресією, суїцидальними думками або нахильностями;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс може викликати постінсультну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліку Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Ксанакс.
Ліки Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Ксанакс.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на предмет можливого ризику для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінці періоду вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліку Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліку Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки Ксанакс містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».
Ліки Ксанакс містить натрію бензоат (Е 211)

Кожна таблетка цього ліку потужністю 0,5 мг містить 0,11 мг натрію бензоату.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час
відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична
залежність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу
ефективну дозу якомога коротший час і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після введення початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Ксанакс, може спричинити: атаксію (порушення
рухової згідності), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть
такі тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів триватимуть або стануть неприємними,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово під час продовження лікування або
при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м’язів і залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілептичні напади,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолімські 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, алюмінієвий лак F.D. та C Yellow № 6.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Таблетки Ксанакс, 0,5 мг: світло-помаранчеві, еліптично-овальні подільні таблетки з написом
„Upjohn 55” з одного боку та лінією поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блистрах PVC/PVDC-алюміній у картонному
пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Компанія-відповідальна у Греції, країні експорту:
UPJOHN HELLAS LTD
проспект Messogeion, 253–255
154 51 Нео-Психіко
Афіни
Греція
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Асколі-Пічено (AP)
Італія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
графство Кілдер
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська, 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 23876/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 3/20