ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ксанакс
0,5 мг, таблетки
Альпразолам
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксанакс
Как применять препарат Ксанакс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ксанакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксанакс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ксанакс является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс

Когда не применять лекарственное средство Ксанакс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом.

если препарат применяется длительно, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями;
если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, лекарственное средство Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь обеспеченную непрерывную фазу сна продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и аналогичные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением лекарственного средства Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме лекарственного средства Ксанакс.
Взаимодействие Ксанакса с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении лекарственного средства Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Лекарственное средство Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения лекарственного средства Ксанакс запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении лекарственного средства Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение лекарственного средства Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо введение препарата в последний период беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять лекарственное средство Ксанакс в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Ксанакс вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением лекарственного средства Ксанакс необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения лекарственного средства Ксанакс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Ксанакс содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственное средство Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Лекарственное средство Ксанакс содержит бензоат натрия (Е 211)

Каждая таблетка этого препарата мощностью 0,5 мг содержит 0,11 мг бензоата натрия.

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о её ограниченном сроке, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае появления выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревожности
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённых на несколько приёмов в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае появления побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксанакс
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной восприимчивости пациента и принятой дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
усталость,
раздражительность.

Часто — могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
состояние спутанности сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная сонливость,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные расстройства,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочеиспускания,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

Действующим веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, натрия докузинат (85%) + натрия бензоат (15%), крахмал кукурузный, стеарат магния, алюминиевый лак F.D. и C Yellow № 6.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Ксанакс, 0,5 мг: светло-оранжевые, эллиптически-овальные, делящиеся таблетки, маркированные надписью «Upjohn 55» с одной стороны и разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30, 50 или 100 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДК-алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
UPJOHN HELLAS LTD
проспект Месогион, 253–255
154 51 Нео-Психико
Афины
Греция
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Асколи-Пичено (AP)
Италия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Литл-Коннелл, Ньюбридж
графство Килдар
Ирландия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса-Быдгоска, 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 23876/26-06-1995
Номер разрешения на параллельный импорт: 3/20