Xanax

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASADO

¡Atención! Conservar la hoja de información, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el contenido de esta hoja de información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de información, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja de información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xanax
3. Cómo tomar Xanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

• si el paciente es alérgico al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Xanax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con su médico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

• Debe extremar la precaución al utilizar Xanax conjuntamente con opioides, ya que ambos ejercen un efecto depresor sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta de Xanax y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar síntomas (objetivos y subjetivos) relacionados con la toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante las últimas fases del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax afecta a la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)

• Cada comprimido de 0,5 mg de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores tomadas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax
La administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Xanax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psicológicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de alteración de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de alteración del entorno o de la propia identidad, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de basura domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), almidón de maíz, estearato de magnesio, y laca de aluminio F.D. y C Yellow Nº 6.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Los comprimidos de Xanax de 0,5 mg son comprimidos ovalados elípticos de color naranja claro, divisibles, marcados con la inscripción „Upjohn 55” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos en blísters de PVC/PVDC-Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
UPJOHN HELLAS LTD
Messogeion Ave 253-255
154 51 Neo Psychiko
Atenas
Grecia

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Irlanda

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 23876/26-06-1995
Número de autorización de importación paralela: 3/20