FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Xanax
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xanax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi delle sindromi ansiose negli adulti, esclusivamente nei
casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax

Quando non utilizzare il medicinale Xanax:

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [possibile insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può aumentare);
se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con meccanismo d'azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza muscolare, che possono portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso del medicinale Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando si utilizza contemporaneamente Xanax con oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della profondità del respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Xanax.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax con alcuni antimicotici per uso orale (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando si utilizza contemporaneamente Xanax con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'uso contemporaneo di Xanax con inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere monitorati attentamente per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) legati alla tossicità della digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano in piccole concentrazioni nel latte materno. Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato (E 211)

Ogni compressa di questo medicinale da 0,5 mg contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità
di proseguire il trattamento, specialmente se i sintomi presenti nel paziente si attenuano
e potrebbero non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare
2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia,
sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità
che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza e
dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento;
pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile e valutare regolarmente con il medico
la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale,
il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose raccomandata iniziale è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera
di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole da assumere nell’arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose raccomandata iniziale è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale.
In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria),
sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se compaiono sintomi preoccupanti,
occorre contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Sospensione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito persiste o risulta fastidioso, informare il medico.
L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 persona su 10:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione,
difficoltà di concentrazione,
eccessivo bisogno di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
epatite,
alterazioni epatiche,
ittero,
angioedema,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore alle caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi di astinenza: mal di testa, mal di muscoli, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio docusato (85%) + sodio benzoato (15%), amido di mais, stearato di magnesio, alluminato lacca F.D. & C Yellow No. 6.

Aspetto del medicinale Xanax e contenuto della confezione
Le compresse di Xanax 0,5 mg sono compresse ellittico-ovali, divisibili, di colore arancio chiaro, con l’incisione "Upjohn 55" su un lato e una linea di divisione sull’altro lato della compressa.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister PVC/PVDC-alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UPJOHN HELLAS LTD
Messogeion Ave 253-255
154 51 Neo Psychiko
Atene
Grecia
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 23876/26-06-1995
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 3/20