Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR
2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ксанакс SR
Як застосовувати лік Ксанакс SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс SR є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються
бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс SR призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
тих випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс SR

Коли не застосовувати ліки Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальнa недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки. Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовуються тривалий час (можливе розвиток залежності від ліків, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліків або вони раптово припиняються [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовуються пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні засоби, заспокійливі або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліків слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс SR можуть викликати постінформаційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліків. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліків Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліків Ксанакс SR.
Ліки Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліків Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс SR можуть посилювати дію нейролептиків, снодійних, протиохопних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліків Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліків Ксанакс SR та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліків Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліків Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливих симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовуються під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити щодо потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс SR під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ксанакс SR викликають порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліків Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліків Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Ксанакс SR містять моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс SR доступні в таких дозах: 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений час терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на підставі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще прийняти їх вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, кришити або ділити.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, що приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити про збільшення дози залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, яка приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, що приймається одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів зберігається або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережуваних у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
функціональні порушення автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична
залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс SR може призвести до появи
симптомів відміни: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження,
дизорієнтація, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху,
ригідність і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади
епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів,
які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовому або швидкому
припиненні прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 сps, гіпромелоза 100 сps, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію, індоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Ксанакс SR і що містить упаковка
Сині п’ятикутні таблетки з маркуванням «P&U66» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блістерах Al/Al в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4617/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/24