Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР
2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс СР
Как применять лекарственное средство Ксанакс СР
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ксанакс СР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксанакс СР является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (лекарственные средства, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство Ксанакс СР показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются крайне обременительными для пациента. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс SR

Когда не следует применять препарат Ксанакс SR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента наблюдается синдром сна с апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс SR необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
при снижении дозы препарата или его резкой отмене [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск развития зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие препараты или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс SR может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и аналогичные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс SR у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс SR.

Взаимодействие препарата Ксанакс SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс SR с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Ксанакс SR запрещается употребление алкоголя.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс SR с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть вопрос о снижении дозы при одновременном применении препарата Ксанакс SR с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс SR и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс SR в период грудного вскармливания не допускается.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс SR вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Ксанакс SR следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс SR не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксанакс SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс SR доступно в следующих дозировках: 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует о её ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Ксанакс SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Если препарат Ксанакс SR принимается один раз в день, лучше всего принять его утром. Таблетки следует проглатывать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс SR может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При возникновении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксанакс SR
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться. Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если любое из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента, а также от принятой дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных действий, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение:

Очень часто — могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
трудности концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
снижение мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если развивается физическая зависимость, внезапная отмена препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологической безопасности
Ал. Ерозольимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс СР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

Активным веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 сПз, гипромеллоза 100 сПз, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Синие пятиугольные таблетки с маркировкой «P&U66» на одной стороне.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4617/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 403/24

Ксанакс sr