Xanax SR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax SR
2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax SR
3. Cómo tomar Xanax SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax SR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax SR es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

• si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave. No se debe utilizar el medicamento Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax SR, debe hablar con el médico:

• si el medicamento se utiliza a largo plazo (existe el riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente su administración [puede producirse el síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con ideas o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si se están tomando simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede potenciarse);
• si aparecen síntomas como inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento Xanax SR.
Xanax SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planee tomar.

• Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Xanax SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
• No se recomienda la administración simultánea de Xanax SR con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente Xanax SR con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tenerse especial precaución al administrar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• La administración simultánea de Xanax SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar posibles síntomas de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante el último periodo del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Xanax SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Xanax SR provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax SR, debe consultarse la normativa local vigente sobre las condiciones para conducir.
Durante el tratamiento con Xanax SR no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.

Xanax SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Xanax SR está disponible en las siguientes dosis: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Xanax SR, puede desarrollarse dependencia física y emocional. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si se toma Xanax SR una vez al día, lo mejor es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Tratamiento sintomático de estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrado una sola vez o en dos dosis fraccionadas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, administrada una sola vez o en dos dosis fraccionadas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una sola vez o en dos dosis fraccionadas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Xanax SR
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax SR
No debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• alteraciones del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de despersonalización, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en uno mismo, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas, así como en aquellos que interrumpen el tratamiento de forma brusca o rápida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax SR

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Xanax SR y contenido del envase
Comprimidos azules, pentagonales, marcados con la inscripción „P&U66” en uno de los lados del comprimido.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4617/03
Número de autorización de importación paralela: 403/24