Xanax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax SR
2 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
3. Come prendere Xanax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax SR è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

• se il paziente è allergico all'alprazolam o ad altre benzodiazepine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol). La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumenta il rischio di dipendenza);
• se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può aumentare);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con meccanismo d'azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'assunzione di Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con Xanax SR.

Xanax SR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della profondità del respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può favorire un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax SR.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio, chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio, ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e digossina richiede un rigoroso monitoraggio del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Non si deve assumere Xanax SR durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax SR può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Xanax SR, è necessario prendere conoscenza delle norme locali vigenti in materia di guida.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di insorgenza di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere un aumento graduale della dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di insorgenza di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto della somministrazione di Xanax SR
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
Interruzione del trattamento con Xanax SR
Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito persiste o risulta particolarmente fastidioso, informare immediatamente il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Molto comune – possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato confusionale,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• perdita di peso,
• aumento di peso.

Non comune – possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomaniacalità,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Questi sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax SR

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Aspetto di Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse pentagonali blu, con l’incisione „P&U66” su un lato della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al all’interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/03
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 403/24