Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR
1 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Ксанакс SR і для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ксанакс SR
Як застосовувати ліки Ксанакс SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Ксанакс SR і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Ксанакс SR є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються
бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Ліки Ксанакс SR призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Ці ліки призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс SR

Коли не застосовувати лік Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром ночного апне;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність. Лік Ксанакс SR не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо лік застосовується тривало (можливе розвиток залежності від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лік застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове нервозність, психорухове збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні жахи, обманки, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лік Ксанакс SR може викликати постінсультну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліку Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Ксанакс SR.
Лік Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють та урівнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лік Ксанакс SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, проти-тремтінних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування ліку Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати лік Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Ксанакс SR та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліку Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливого виникнення симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити щодо потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік Ксанакс SR під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксанакс SR викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліку Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліку Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Ксанакс SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс SR доступні в таких дозах: 0,5 мг, 1 мг та 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків, а також про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на підставі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще зробити це вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, ковтати подрібненими або ділити.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксанакс SR, може спричинити: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мовлення, кому та депресію дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або коли
дозу зменшують.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
нетримання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
функціональні порушення автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична
залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, болю в м'язах, посиленої тривоги, почуття напруги, збудження,
дизорієнтації, дратівливості, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху,
скованості та оніміння кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів,
які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не будуть їм видні.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є альпразолам. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 сps, гіпромелоза 100 сps, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Ксанакс SR і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі таблетки з написом «P&U59» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4617/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 401/24