Ксанакс sr: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР
1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР
Как применять препарат Ксанакс СР
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ксанакс СР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ксанакс СР является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксанакс СР

Когда не применять лекарственный препарат Ксанакс СР

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ксанакс СР необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск развития зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные препараты, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушением функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и аналогичные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс СР у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.
Взаимодействие препарата Ксанакс СР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс СР может усиливать действие нейролептиков, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных препаратов, средств для наркоза и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Употребление алкоголя в период применения препарата Ксанакс СР запрещено.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс СР с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс СР в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс СР необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ксанакс СР содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс SR доступно в следующих дозировках: 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента о ограниченном сроке лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Если препарат Ксанакс SR принимается один раз в сутки, лучше всего принимать его утром. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптоматических состояний тревожности
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Ксанакс SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Ксанакс SR, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксанакс SR
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас сохраняются или беспокоят какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они проходят по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать у не более чем 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушения координации,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
нарушения сексуальной функции,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать у не более чем 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или у лиц, злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с такими симптомами, как тревожность.

Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменений собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если развивается физическая зависимость, внезапная отмена препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс СР

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

Активным веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 сР, гипромеллоза 100 сР, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Белые, круглые, выпуклые таблетки, маркированные надписью «P&U59» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4617/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 401/24