Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax SR
1 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xanax SR
Cómo tomar Xanax SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax SR es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Xanax SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave. No debe utilizarse Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Xanax SR, debe discutirlo con el médico:

si el medicamento se utiliza a largo plazo (puede desarrollarse dependencia al medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
si se están utilizando simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
en pacientes con glaucoma;
en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, Xanax SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico de que se está tomando Xanax SR.

Xanax SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de los medicamentos que se piense tomar.

Debe tenerse especial precaución al utilizar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficiales las respiraciones). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
No se recomienda la administración simultánea de Xanax SR con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar Xanax SR conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere modificar la dosis o suspender el tratamiento con alprazolam.
La administración simultánea de Xanax SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar posibles síntomas de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. No debe utilizarse Xanax SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xanax SR provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax SR, debe consultarse la legislación local vigente sobre tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax SR no debe conducirse vehículos ni manejar máquinas.

Xanax SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Xanax SR está disponible en las siguientes dosis: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar periódicamente la situación del paciente y la necesidad
de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y
pudiera no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar
2 a 4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Xanax SR, puede desarrollarse dependencia física o psicológica.
Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Xanax SR se toma una vez al día, lo mejor es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni triturarse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Omisión de una dosis de Xanax SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax SR
No debe interrumpirse el tratamiento de forma espontánea.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia o al reducir la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotriz,
abuso del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones funcionales del hígado,
ictericia,
angioedema,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas y en aquellos que interrumpen el tratamiento de forma brusca o rápida.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xanax SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax SR

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Xanax SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, convexos, marcados con la inscripción „P&U59” en un lado del comprimido.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos en blísters de Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4617/02
Número de autorización de importación paralela: 401/24