Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax SR
1 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xanax SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
Come prendere Xanax SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax SR è l’alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da stanchezza eccessiva e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discutere con il medico:

se il medicinale viene utilizzato a lungo termine (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol). La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con glaucoma;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia transitoria, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in seguito all'assunzione di Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione del medicinale Xanax SR.

Xanax SR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Xanax SR con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Xanax SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax SR.
Non è raccomandato assumere contemporaneamente Xanax SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assume Xanax SR insieme a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
L'assunzione contemporanea di Xanax SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nel periodo finale della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in concentrazioni ridotte. L'uso di Xanax SR durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Xanax SR altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax SR, è necessario prendere visione delle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'assunzione di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xanax SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Xanax SR
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del libido (desiderio sessuale),
aumento del libido,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione,
difficoltà di concentrazione,
eccessivo bisogno di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomaniacalità,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, fotosensibilità, ipersensibilità al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Xanax SR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax SR

La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „P&U59” su un lato della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/02
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 401/24