Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR (Ксанакс XR)
1 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Alprazolamum
Ксанакс SR та Ксанакс XR — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс SR
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс SR є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс SR призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс SR

Коли не застосовувати ліки Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність. Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовуються тривало (можливе розвитку залежності від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або її раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовуються у пацієнтів із депресією, думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик розвитку залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають рухове нервозність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс SR може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліки Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс SR.
Ліки Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування ліки Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліки Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливого виникнення симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо ліки застосовуються під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити щодо можливого ризику для плоду.
Якщо застосування ліки необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс SR під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанакс SR впливає на психофізичну працездатність. Перед застосуванням ліки Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ліки Ксанакс SR містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс SR доступні у дозах 0,5 мг, 1 мг та 2 мг.
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність, емоційна або фізична залежність. Ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший можливий час і регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще приймати їх вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, ковтати або ділити.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, яка приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікаря.
Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли дозу зменшують.
Частота побічних ефектів, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
функціональні порушення автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція у вигляді тривожності.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дизорієнтація, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Ксанакс SR і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі таблетки, марковані написом „P&U59” з одного боку таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блістерах Al/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4579488
Номер дозволу на паралельний імпорт: 386/22