Xanax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax SR (Xanax XR)
1 mg, compresse a rilascio modificato
Alprazolamum
Xanax SR e Xanax XR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
3. Come prendere Xanax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Xanax SR è l’alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discutere con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol). La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
• se contemporaneamente vengono utilizzati oppioidi, ipnotici, sedativi o viene consumato alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione di Xanax SR.

Xanax SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi hanno un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax SR può potenziare l'effetto di farmaci antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax SR.
• Non è consigliato assumere Xanax SR contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nel periodo finale della gravidanza, è necessario evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Non deve essere utilizzato il medicinale Xanax SR durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax SR causa alterazioni delle capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax SR, è necessario prendere visione delle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei dosaggi da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio è stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.
Se il medicinale Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile prenderlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarlo, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio iniziale raccomandato è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente il dosaggio in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Xanax SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Xanax SR
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale del dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o di disturbo provocato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano di solito all’inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri medicinali psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può causare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono solitamente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Xanax SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax SR

• Il principio attivo è l'alprazolam. 1 compressa a rilascio modificato contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione "P&U59" su un lato della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4579488
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 386/22