Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xanax SR (Xanax XR)
1 mg, comprimidos de liberación modificada
Alprazolamum
Xanax SR y Xanax XR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este folleto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se recomienda conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del folleto:

Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xanax SR
Cómo tomar Xanax SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax SR es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en la función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave. No debe utilizarse Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax SR, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza a largo plazo (existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
si se utilizan simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede potenciarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
en pacientes con glaucoma;
en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre el uso de Xanax SR.
Xanax SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión sobre el sistema respiratorio (disminuyen y hacen más superficiales las respiraciones). Esto conlleva riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcót游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax SR está disponible en dosis de 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad
de prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y
puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar
2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre
la reducción progresiva de la dosis durante la interrupción del medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones
por suspensión.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax SR, puede desarrollarse dependencia
y dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento,
por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al
tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos,
el médico puede decidir reducir la dosis.
Si el medicamento Xanax SR se toma una vez al día, lo mejor es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse
enteras; no deben masticarse, romperse ni dividirse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg por día, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria
de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg por día, administrada en una sola toma o en dos dosis fraccionadas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis mayor que la recomendada de Xanax SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación en el movimiento), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de que aparezcan síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xanax SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Xanax SR
No debe interrumpirse el uso del medicamento de forma independiente.
Dado que el tratamiento es de tipo sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar inmediatamente a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Generalmente, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento y suelen desaparecer progresivamente con la continuación del tratamiento o al reducir la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
dermatitis,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes – pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamiento agresivo,
comportamiento hostil,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotriz,
uso indebido del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones funcionales hepáticas,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de fotosensibilidad,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en aquellos que interrumpen el tratamiento de forma repentina o rápida.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax SR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax SR

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. 1 comprimido de liberación modificada contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Xanax SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con la inscripción „P&U59” en un lado del comprimido.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4579488
Número de autorización de importación paralela: 386/22