Ксанакс sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР (Ксанакс XR)
1 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Alprazolamum
Ксанакс СР и Ксанакс XR — различные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ксанакс СР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксанакс СР
3. Как применять лекарство Ксанакс СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксанакс СР
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксанакс СР и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Ксанакс СР является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Ксанакс СР показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях,
когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не следует применять препарат Ксанакс СР

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо проконсультироваться с врачом:

• если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностью к суициду;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• у пациентов с глаукомой;
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьёзными последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс СР у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс СР.

Взаимодействие препарата Ксанакс СР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
• При применении наркотических обезболивающих средств может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Ксанакс СР запрещается употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс СР с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР с нефазодоном, флуоксетином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо введение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс СР в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Ксанакс СР следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс SR доступно в дозировках 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует о временном ограничении продолжительности лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать вместе с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Если препарат Ксанакс SR принимается один раз в сутки, лучше всего принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс SR может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксанакс SR
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита,
• состояние спутанности сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• трудности концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей работу внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно принимавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксанакс СР

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

• Активным веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты лекарства: лактоза, гипромеллоза 4000 сРз, гипромеллоза 100 сРз, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Белые, круглые, выпуклые таблетки, маркированные надписью «P&U59» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4579488
Номер разрешения на параллельный импорт: 386/22