Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR (Ксанакс XR)
0,5 мг, таблетки із модифікованим вивільненням
Alprazolamum
Ксанакс SR та Ксанакс XR — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Ксанакс SR
Як застосовувати лік Ксанакс SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс SR є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються
бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс SR призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
тих випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже
тяжко переносяться пацієнтом. Цей лік призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Ксанакс SR

Коли не застосовувати лікувальний засіб Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром снування під час сну;
якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність. Лікувальний засіб Ксанакс SR не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо лікувальний засіб застосовується тривалий час (можливе розвиток залежності від лікувального засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікувального засобу або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікувальний засіб застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування лікувального засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікувальний засіб Ксанакс SR може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікувального засобу. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння і (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікувального засобу Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікувального засобу Ксанакс SR.
Лікувальний засіб Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікувального засобу Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікувальний засіб Ксанакс SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікувального засобу Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати лікувальний засіб Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікувального засобу Ксанакс SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікувального засобу Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування лікувального засобу Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливого виникнення симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб під час вагітності.
Якщо лікувальний засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікувальний засіб у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікувальний засіб Ксанакс SR у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Ксанакс SR призводить до порушень психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікувального засобу Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікувального засобу Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Ксанакс SR містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксанакс SR доступний у дозах 0,5 мг, 1 мг та 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс SR, може розвинутися залежність, а також емоційна або фізична звикання. Ризик цього може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо лікарський засіб Ксанакс SR призначається один раз на добу, краще приймати його вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, ковтати подрібненими або ділити.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, яка приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Ксанакс SR не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс SR може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або
при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
подразливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіще, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
гепатит,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілептичні напади,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, болю в м'язах, посиленої тривоги, почуття напруги, збудження, дезорієнтації, подразливості, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугості та оніміння кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та епілептичних нападів, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довгий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка із модифікованим вивільненням містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза, гіпромелоза 4000 cps, гіпромелоза 100 cps, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова магнієва сіль, індигоцианін (E 132).

Як виглядають ліки Ксанакс SR та що містить упаковка
Сині, круглі, опуклі таблетки з маркуванням «P&U57» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4579280
Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/22