Xanax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax SR (Xanax XR)
0,5 mg, compresse a rilascio modificato
Alprazolamum
Xanax SR e Xanax XR sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xanax SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
3. Come prendere Xanax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax SR e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax SR è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente
nei casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

• in caso di allergia all'alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• in caso di grave insufficienza respiratoria;
• in caso di sindrome da apnea notturna;
• in caso di grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol). La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si sta riducendo il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se vengono utilizzati contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o se viene consumato alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati riportati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax SR.

Xanax SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax SR viene utilizzato contemporaneamente a oppioidi, poiché entrambi hanno un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della profondità del respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con Xanax SR.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene utilizzato contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'uso contemporaneo di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• L'uso contemporaneo di Xanax SR e digossina richiede un'osservazione rigorosa del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, è necessario evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in concentrazioni ridotte. Non si deve utilizzare Xanax SR durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax SR provoca alterazioni delle capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax SR, è necessario prendere visione della normativa locale vigente in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei dosaggi da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se la gravità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si raccomanda di utilizzare il dosaggio più basso efficace per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati di gravità significativa dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.
Se Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1 mg al giorno, somministrato in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarlo, in base alle esigenze del paziente, fino a un dosaggio massimo giornaliero di 4 mg, somministrato in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio iniziale raccomandato è compreso tra 0,5 mg e 1 mg al giorno, somministrato in un’unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente il dosaggio in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre il dosaggio iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xanax SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell’assunzione di Xanax SR
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà se ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o di disturbo provocato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito,
informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano di solito all'inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:
Molto comune – può verificarsi in più di 1 persona su 10:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• coordinazione anomala,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomaniа,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del funzionamento del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria persona, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xanax SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax SR

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Come si presenta Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse blu, rotonde, biconvesse, con l'incisione „P&U57” su un lato.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4579280
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 385/22