Ксанакс sr: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР (Ксанакс XR)
0,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Alprazolamum
Ксанакс СР и Ксанакс XR — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Ксанакс СР
Как применять лекарственное средство Ксанакс СР
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Ксанакс СР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксанакс СР является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство Ксанакс СР показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс СР

Когда не применять лекарственное средство Ксанакс СР

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо обсудить с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно принимаются опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, ненадлежащее поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс СР у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.

Взаимодействие препарата Ксанакс СР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают угнетающее действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс СР может усиливать действие нейролептиков, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Ксанакс СР запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс СР с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс СР в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Ксанакс СР необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс SR доступно в дозировках 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует о краткосрочном характере лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Если препарат Ксанакс SR принимается один раз в сутки, лучше всего принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксанакс SR
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок:

Очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
усталость,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
состояние спутанности сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенная концентрация пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или у лиц, злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, психотические симптомы, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы, как правило, более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс СР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

Активным веществом препарата является алпразолам. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты препарата: лактоза, гипромеллоза 4000 сПз, гипромеллоза 100 сПз, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, индиго-кармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Синие, круглые, выпуклые таблетки, маркированные надписью «P&U57» на одной стороне.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзиечатка Езус 111
91-222 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Терезы од Дзиечатка Езус 111
91-222 Лодзь
Польша

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4579280
Номер разрешения на параллельный импорт: 385/22