Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax SR (Xanax XR)
0,5 mg, comprimidos de liberación modificada
Alprazolamum
Xanax SR y Xanax XR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax SR
Cómo tomar Xanax SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax SR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax SR es alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Xanax SR está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente con la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave. No debe utilizarse el medicamento Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax SR, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o si este se interrumpe repentinamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
si se utilizan simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede potenciarse);
si aparecen inquietud motora, agitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinosis, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
en pacientes con glaucoma;
en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Xanax SR.
Xanax SR y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

Debe extremar la precaución al administrar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (disminuyen y hacen más superficiales las respiraciones). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
El medicamento Xanax SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría favorecer un aumento de la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
No se recomienda la administración simultánea de Xanax SR con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremar la precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente Xanax SR con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
La administración simultánea de Xanax SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar síntomas de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe monitorizarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Xanax SR durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Xanax SR provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax SR, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax SR, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

Xanax SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Xanax SR está disponible en dosis de 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Xanax SR, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Xanax SR se toma una vez al día, es preferible hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni triturarse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrado en una sola toma o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Xanax SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax SR
No debe interrumpirse el tratamiento de forma autónoma.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar al médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos se observan generalmente al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes – pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
alteraciones del equilibrio,
coordinación anormal,
trastornos de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (alteraciones del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones funcionales del hígado,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psicológicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos del movimiento, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, alteración auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos períodos con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xanax SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax SR

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido de liberación modificada contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Xanax SR y contenido del envase
Comprimidos azules, redondos y convexos, marcados con la inscripción „P&U57” en una de sus caras.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4579280
Número de autorización de importación paralela: 385/22