Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати вкладишок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR (Транкімазин Ретард)
1 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Ксанакс SR і Транкімазин Ретард — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цей вкладишок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладищку, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка:

Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс SR
Як застосовувати лік Ксанакс SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксанакс SR є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються
бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Ксанакс SR показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, утруднюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксанакс SR

Коли не застосовувати лік Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність дихання;
якщо у пацієнта виникає синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки. Лік Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо лік застосовується довготривало (можливе розвиток залежності від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем; Сторінка 1 з 7
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лік застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лік Ксанакс SR може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліку Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліку Ксанакс SR.
Лік Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліку Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
Лік Ксанакс SR може посилювати дію нейролептичних, снодійних, протианксіозних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудорожних, засобів загального знеболення та протигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати лік Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Ксанакс SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліку Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливих симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Сторінка 2 з 7
Застосування ліку під час вагітності не рекомендовано.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік Ксанакс SR під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксанакс SR спричиняє порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліку Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліку Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лік Ксанакс SR містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни лікування та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на підставі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після введення початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще приймати їх вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, кришити чи ділити.
Ліки Ксанакс SR доступні в дозах 0,5 мг, 1 мг та 2 мг.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, що приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, що приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Сторінка 3 з 7
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, що приймається одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів зберігаються або стають неприємними,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або коли
доза зменшується.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
подразливість.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація, Сторінка 4 з 7
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
функціональні порушення автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривога.
Сторінка 5 з 7
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілептичні напади,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, болю в м'язах, посиленої тривоги, відчуття напруги, збудження,
дезорієнтації, подразливості, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху,
ригідності та поколювання кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та епілептичних нападів, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, яким проводилося довготривале лікування великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс SR

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 сРS, гіпромелоза 100 сРS, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс SR і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі таблетки з маркуванням «P&U59» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блістерних упаковках Al/Al у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Сторінка 6 з 7
Суб’єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Pfizer GEP, S.L., Avenida de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678672.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 257/21
Сторінка 7 з 7