Xanax SR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xanax SR (Trankimazin Retard)
1 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Xanax SR y Trankimazin Retard son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax SR
3. Cómo tomar Xanax SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax SR es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente con la capacidad funcional normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

• si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
  El medicamento Xanax SR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax SR, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (existe el riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico; Página 1 de 7
• si se está reduciendo la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [existe el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si se están utilizando simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
  Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder disponer de un período ininterrumpido de sueño de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento Xanax SR.
Xanax SR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.

• Debe extremarse la precaución al utilizar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Xanax SR puede intensificar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que puede aumentar el riesgo de dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
• No se recomienda la administración simultánea de Xanax SR con ciertos medicamentos antifúngicos sistémicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremarse la precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente Xanax SR con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremarse la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere una modificación de la dosis o la suspensión del tratamiento con alprazolam.
• La administración simultánea de Xanax SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar posibles síntomas de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
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No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante las últimas etapas del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe realizarse una observación estrecha del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse Xanax
SR durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Xanax SR provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax
SR, debe consultar las normas locales vigentes sobre la conducción de vehículos.
Durante el tratamiento con Xanax SR no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento Xanax SR, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si Xanax SR se toma una vez al día, lo más adecuado es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni triturarse.
Xanax SR está disponible en dosis de 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrado en una sola toma o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

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Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Xanax SR
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax SR
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá cómo reducir gradualmente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar inmediatamente a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes – pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación, Página 4 de 7
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• trastornos de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso corporal,
• aumento del peso corporal.

Poco frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• uso indebido del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones funcionales hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
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Otros efectos adversos observados rara o muy raramente: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteración de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xanax SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax SR

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Xanax SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos y convexos, marcados con la inscripción „P&U59” en una de sus caras.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
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Titular del medicamento en España, país de exportación:
Pfizer GEP, S.L., Avenida de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 678672.7
Número de autorización para la importación paralela: 257/21
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