Xanax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Xanax SR (Trankimazin Retard)
1 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Xanax SR e Trankimazin Retard sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanax SR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
3. Come prendere Xanax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a che cosa serve

La sostanza attiva di Xanax SR è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Xanax SR

• se il paziente è allergico all’alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato (è possibile lo sviluppo di dipendenza dal farmaco, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o di alcol). La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico; Pagina 1 di 7
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [è possibile l’insorgenza di sintomi da astinenza (vedi punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se contemporaneamente vengono utilizzati oppioidi, ipnotici, sedativi o viene consumato alcol (l’effetto di questi farmaci o dell’alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso, il paziente deve poter disporre di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all’utilizzo del medicinale Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione di Xanax SR.
Xanax SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo contemporaneo di Xanax SR con oppioidi, poiché entrambi esercitano un’azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentano e rendono più superficiali i respiri). Ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Xanax SR può potenziare l’effetto di farmaci antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia, che può portare a un maggiore rischio di dipendenza psichica.
• È vietato consumare alcol durante il trattamento con Xanax SR.
• Non è consigliabile assumere Xanax SR contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’uso contemporaneo di Xanax SR e inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• L’uso contemporaneo di Xanax SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
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Non è consigliato l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Non deve essere utilizzato il medicinale Xanax SR durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Xanax SR altera le capacità psicomotorie. Prima di assumere Xanax SR, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà riguardo la durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Xanax SR è disponibile nelle dosi da 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà sulla riduzione della dose iniziale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Salto della somministrazione di Xanax SR
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Xanax SR
Non si deve interrompere autonomamente il trattamento con il medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito dovesse persistere o risultare fastidioso,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente
dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano solitamente all’inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o quando
la dose viene ridotta.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio:
Molto comune – può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• coordinazione anomala,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o
abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
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Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità,
epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (forte
riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica,
l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi da astinenza:
cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento,
irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, alterazione
dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni
e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono solitamente più intensi
nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione
improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax SR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax SR

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione "P&U59" su un lato.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer GEP, S.L., Avenida de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 678672.7
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 257/21
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