Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР (Транкимазин Ретард)
1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Альпразолам
Ксанакс СР и Транкимазин Ретард — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР
Как применять лекарственное средство Ксанакс СР
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ксанакс СР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Ксанакс СР является альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Препарат Ксанакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс SR

Когда не следует применять препарат Ксанакс SR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента наблюдается синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс SR необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом; Страница 1 из 7
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможно появление симптомов отмены (см. раздел 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение или другие нарушения поведения. При возникновении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс SR может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс SR у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс SR.
Взаимодействие препарата Ксанакс SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс SR с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
При применении наркотических обезболивающих средств может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Ксанакс SR запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс SR с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс SR с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс SR с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует изменения дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет возможных признаков токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Страница 2 из 7
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет в период приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс SR в период грудного вскармливания не допускается.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс SR вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс SR необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс SR не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Ксанакс SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость
продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается
и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать
2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке проведения лечения, о
постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов
отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс СР, может развиться привыкание, а также
эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения,
поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно
обсуждать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы
врач может принять решение о снижении дозы.
Если препарат Ксанакс СР принимается один раз в сутки, лучше всего принять его утром. Таблетки следует глотать
целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Препарат Ксанакс СР доступен в дозировках 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы,
составляющей 4 мг, принимаемую однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Страница 3 из 7
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух
разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении
дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения побочных эффектов врач примет решение о
снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс СР
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс СР может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При возникновении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс СР
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксанакс СР
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если любое из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомляемость,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация, Страница 4 из 7
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
неправильная координация,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная сонливость,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Страница 5 из 7
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс СР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс SR

Действующим веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 сПз, гипромеллоза 100 сПз, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксанакс SR и что содержит упаковка
Белые, круглые, выпуклые таблетки, маркированные надписью «P&U59» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Страница 6 из 7
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer GEP, S.L., Avenida de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания
Производитель:
Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto, 63100 Асколи Пичено (AP), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 678672.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 257/21
Страница 7 из 7

Ксанакс sr