Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR (Транкімазин Ретард)
0,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Ксанакс SR і Транкімазин Ретард — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс SR є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (засоби з протитривожною дією).
Лікарський засіб Ксанакс SR застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми виражені, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже тяжко переносяться пацієнтом. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром ночного апнею;
якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність. Лікарський засіб Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривало (можливе розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем; Сторінка 1 з 7
якщо доза лікарського засобу зменшується або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик розвитку залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс SR може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнт повинен мати можливість безперервно спати протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс SR.
Лікарський засіб Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизбудливих, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудомних препаратів, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Ксанакс SR одночасно з деякими системними протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, пероральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливих симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сторінка 2 з 7
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити щодо потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксанакс SR спричиняє порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксанакс SR містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс SR доступні в таких дозах: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить пацієнта про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози при відміні ліків та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Ризик цього може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший час і регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще приймати їх вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна жувати, куштувати чи ділити їх.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, яка приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Сторінка 3 з 7
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або коли
зменшується доза.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, м'язового болю, посиленої тривоги, почуття напруження, збудження, дизорієнтації, дратівливості, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованості та поколювання кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та нападів епілепсії, безсоння та змін настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 сps, гіпромелоза 100 сps, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Як виглядають ліки Ксанакс SR і що містить упаковка
Ксанакс SR, 0,5 мг: блакитні, круглі, опуклі таблетки з маркуванням «P&U57» на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках Al/Al у картонному коробі.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Сторінка 6 з 7
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.L.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678656.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 472/16
Сторінка 7 з 7