Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Xanax SR (Trankimazin Retard)
0,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Xanax SR e Trankimazin Retard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xanax SR e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
Come prendere Xanax SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a che cosa serve

La sostanza attiva di Xanax SR è l’alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discuterne con il medico:

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi (è possibile lo sviluppo di dipendenza, in particolare nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol). La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico; Pagina 1 di 7
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con glaucoma;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessiva sedazione e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso di Xanax SR in pazienti con
depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione di Xanax SR.
Xanax SR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si
intende assumere in futuro.

È necessario prestare particolare cautela quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentano e appiattiscono la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Xanax SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Con gli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un maggiore rischio di dipendenza psichica.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax SR.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela quando si assume alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
L'assunzione contemporanea di Xanax SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
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L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in basse concentrazioni. Non si deve assumere Xanax
SR durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax SR altera le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax
SR, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'assunzione di benzodiazepine, incluso questo medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di gravi effetti indesiderati dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.
Se Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile prenderlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xanax SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
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Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente il dosaggio in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Xanax SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose saltata.
Sospensione del trattamento con Xanax SR
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale del dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o di disturbo provocato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento. Scompaiono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:
Molto comune – può manifestarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune – può manifestarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del libido (desiderio sessuale),
aumento del libido,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione,
difficoltà di concentrazione,
eccessiva necessità di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
riduzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune – può manifestarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, particolarmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
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Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi di psicosi, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax SR

La sostanza attiva è l'alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000 cps, idrossipropilmetilcellulosa 100 cps, silice colloidale, magnesio stearato, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Aspetto del medicinale Xanax SR e contenuto della confezione
Xanax SR, 0,5 mg: compresse blu, rotonde, biconvesse, con l’incisione „P&U57” su un lato della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al all’interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
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Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.L.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 678656.7
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 472/16
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