Ксанакс sr: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР (Транкимазин Ретард)
0,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Альпразолам
Ксанакс СР и Транкимазин Ретард — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ксанакс СР
Как применять лекарственное средство Ксанакс СР
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ксанакс СР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксанакс СР и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксанакс СР является альпразолам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие противотревожным действием).
Лекарственное средство Ксанакс СР показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не применять препарат Ксанакс СР

если у пациента имеется аллергия на алпразолам и другие бензодиазепины или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется слабость мышц ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо обсудить это с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом; Страница 1 из 7
при снижении дозы препарата или его внезапной отмене [возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
если препарат применяется у пациентов, принимающих другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные препараты, седативные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае появления перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, зачастую с серьезными последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс СР у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.

Взаимодействие препарата Ксанакс СР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, противотревожных, седативных, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных средств.
При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения препарата Ксанакс СР запрещено употреблять алкоголь.
Не рекомендуется принимать препарат Ксанакс СР одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Страница 2 из 7
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс СР в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс СР следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс СР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс СР доступно в следующих дозировках: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует о кратковременном характере лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможном возникновении симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс СР, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Если препарат Ксанакс СР принимается один раз в сутки, лучше всего принять его утром. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, не кроша и не разделяя.

Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Страница 3 из 7

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс СР
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс СР может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ксанакс СР
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксанакс СР
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента, а также от дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
состояние спутанности сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс СР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

Активным веществом лекарства является алпразолам.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 сПз, гипромеллоза 100 сПз, коллоидная кремнекислота, стеарат магния, алюминиевый лак красителя F.D. & C. Blue No. 2.

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Ксанакс СР, 0,5 мг: синие, круглые, выпуклые таблетки, маркированные надписью «P&U57» на одной стороне таблетки.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Страница 6 из 7
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания
Производитель:
Pfizer Italia S.r.L.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 678656.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 472/16
Страница 7 из 7