Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xanax SR (Trankimazin Retard)
0,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Xanax SR y Trankimazin Retard son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xanax SR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax SR
Cómo tomar Xanax SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax SR y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax SR es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax SR

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
No se debe utilizar el medicamento Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax SR, debe hablar con su médico:

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico; Página 1 de 7
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente su administración [puede aparecer síndrome de abstinencia (véase el apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si se están tomando simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico;
en pacientes con glaucoma;
en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax SR puede provocar amnesia anterógrada, que se presenta varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax SR en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Xanax SR.

Xanax SR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Xanax SR con opioides, ya que ambos ejercen un efecto depresor sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
El medicamento Xanax SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax SR.
No se recomienda tomar Xanax SR simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la posibilidad de reducir la dosis al utilizar Xanax SR junto con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
El uso simultáneo de Xanax SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
El uso simultáneo de Xanax SR y digoxina requiere una observación estrecha del paciente para detectar posibles signos de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
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No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe someterse a una evaluación para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante el último trimestre del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe realizarse una observación cuidadosa del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse Xanax SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Xanax SR provoca alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax SR, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax SR no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Xanax SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax SR está disponible en las siguientes dosis: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de
prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y
puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-
4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre
la reducción progresiva de la dosis durante la interrupción del medicamento y sobre la posibilidad de aparición de reacciones de
abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax SR, puede desarrollarse dependencia
y dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento,
por lo tanto, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos,
el médico puede decidir reducir la dosis.
Si se toma Xanax SR una vez al día, lo más adecuado es tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrado en una sola toma o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Xanax SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de presentarse síntomas preocupantes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xanax SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax SR
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes – pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes – pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
alteraciones funcionales del hígado,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o con consumo excesivo de alcohol, puede presentarse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax SR puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteración auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax SR

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanax SR

La sustancia activa es alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa 4000 cps, hipromelosa 100 cps, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium Lake.

Aspecto de Xanax SR y contenido del envase
Xanax SR, 0,5 mg: comprimidos azules, redondos, biconvexos, marcados con la inscripción „P&U57” en un lado del comprimido.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos en blísters Al/Al dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
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Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.L.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 678656.7
Número de autorización de importación paralela: 472/16
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