Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Ксанірва, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксанірва і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування Ксанірви
Як застосовувати лікарський засіб Ксанірва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанірва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанірва і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксанірва містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів у крові.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин плечей (тромбоемболія легень) і профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ксанірва належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ксанірва

Коли не приймати лікарський засіб Ксанірва:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена хірургічна операція мозку або очей);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ксанірва та необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ксанірва слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ксанірва

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
- якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Інші ліки та Ксанірва»);
- порушення згортання крові;
- дуже високий артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід); або пухлини в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазії) або попереднє кровотеча з легень;
у пацієнтів із протезами клапанів серця;
у пацієнтів із антифосфоліпідним синдромом (порушення роботи імунної системи, що призводять до підвищеного ризику утворення тромбів). Необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування;
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом лікарського засобу Ксанірва. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт має бути підданий операції:

дуже важливо приймати лікарський засіб Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до та після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або люмбальна пункція (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо приймати лікарський засіб Ксанірва точно в часи, визначені лікарем, до та після виконання пункції або видалення катетера;
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Таблетки Ксанірва 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо
застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ксанірва та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
- кетоконазол у таблетках (застосовується при синдромі Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що вищезазначене стосується його, він повинен повідомити
лікаря перед прийомом лікарського засобу Ксанірва, оскільки дія лікарського засобу Ксанірва може посилюватися,
якщо його застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії;
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище стани, він повинен
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Ксанірва, оскільки дія
лікарського засобу Ксанірва може зменшуватися, якщо його застосовувати разом з вищезазначеними ліками.
Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ксанірва, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо
ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ксанірва, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ксанірва необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ксанірва може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Ксанірва містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксанірва

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Ксанірва 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Ксанірва 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ксанірва можна приймати під час їжі або натщесерце.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші
способи застосування ліків Ксанірва. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ксанірва через назогастральний зонд.
Коли починати лікування ліками Ксанірва
Потрібно приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, доки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час щодня — так легше її не забути.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після серйозного хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанірва
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ксанірва, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ксанірва збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ксанірва
Якщо пацієнт пропустив дозу, йому слід прийняти її якнайшвидше після того, як він згадає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Ксанірва
Не можна припиняти застосування ліків Ксанірва без попередньої консультації з лікарем, оскільки ці ліки запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Ксанірва може
викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть
очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:
Ознаки кровотечі:

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або обильна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій:

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Ознаки серйозної алергічної реакції:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій є дуже рідкою (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб) і нечастою (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та великі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
виникнення крові в мокротинні під час кашлю (гемоптоз)
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, нудота, почуття нудоти (нудота) або блювота, запори, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
результати аналізу крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
місцевий набряк
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.

5. Як зберігати ліки Ксанірва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанірва

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ксанірва та що містить упаковка
Ксанірва, 10 мг: рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 8,4 мм,
з тисненим позначенням «10» з одного боку, гладкі з іншого.
У наявності упаковки по 10, 15, 20, 30, 98 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник / Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Болгарія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина, Сполучене
Королівство, Греція: Ксанірва
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00