Xanirva

Prospecto: Información para el paciente

Xanirva, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanirva
3. Cómo tomar Xanirva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanirva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una cirugía.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no debe tomarse Xanirva:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hemorragia excesiva;
• si el paciente padece una enfermedad o trastorno orgánico que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Xanirva y debe informarse al médico si el paciente sospecha que se encuentran presentes alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución al tomar Xanirva

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo, en las siguientes situaciones:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
  • si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Otros medicamentos y Xanirva");
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico;
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago); o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductivo o sistema urinario;
  • enfermedad vascular de la retina (retinopatía);
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• en pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (trastornos del sistema inmunitario que aumentan el riesgo de formación de coágulos). Debe informarse al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la presión sanguínea o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Xanirva exactamente a las horas indicadas por el médico antes y después de la cirugía;
• si durante la cirugía se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción lumbar (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Xanirva exactamente a las horas indicadas por el médico antes y después de la punción o retirada del catéter;
  • debe informarse inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparece entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Xanirva de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Xanirva y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar, incluyendo los que no requieren receta médica.

• Si el paciente está tomando:
  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma tópica sobre la piel;
  • ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol);
  • algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
  • algunos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
  • dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto del medicamento puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo.

• Si el paciente está tomando:
  • algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión;
  • rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar al médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto del medicamento puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados. El médico decidirá si debe administrarse Xanirva y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xanirva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xanirva puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
Xanirva contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xanirva

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada es una tableta de Xanirva 10 mg, tomada una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón, y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Xanirva 10 mg una vez al día.

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
Puede tomar Xanirva con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, hable con su médico sobre otras formas de
administrar Xanirva. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes
de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta de Xanirva triturada a través de una sonda
gástrica.
Cuándo comenzar el tratamiento con Xanirva
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos de sangre en las venas de las piernas tras una cirugía de reemplazo de cadera
o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más Xanirva de lo indicado
Si ha tomado más Xanirva de lo indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tomar una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Xanirva
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente tableta al
día siguiente y continúe tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xanirva
No debe interrumpir el uso de Xanirva sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento
ayuda a prevenir una enfermedad grave.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre las señales de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o abundante,
• Debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en extremidades,
• Alteraciones en la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento o diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un cateterismo cardíaco cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que podrían ser efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanirva

• El principio activo del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xanirva y contenido del envase
Xanirva, 10 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,4 mm, con la inscripción grabada "10" en un lado y liso en el otro.
Envases disponibles con 10, 15, 20, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante / Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido, Grecia: Xanirva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00