Ксанирва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Ксанирва, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• В случае возникновения любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Ксанирва
3. Как принимать препарат Ксанирва
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ксанирва
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанирва и для чего он применяется

Препарат Ксанирва содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для следующих целей:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксанирва относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ксарелта

Когда нельзя принимать лекарство Ксарелта:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять лекарство Ксарелта и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Ксарелта необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Ксарелта

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Другие лекарства и Ксарелта»);
  • нарушения свёртываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод); или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких;
• у пациентов с искусственными клапанами;
• у пациентов с антифосфолипидным синдромом (нарушения в работе иммунной системы, которые вызывают повышенный риск образования тромбов). Необходимо сообщить врачу, который при необходимости примет решение о смене терапии;
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить
врачу перед приемом лекарства Ксарелта. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• крайне важно принимать лекарство Ксарелта точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или люмбальная пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • крайне важно принимать лекарство Ксарелта точно в те сроки, которые назначил лечащий врач, как до, так и после пункции или удаления катетера;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ксарелта 10 мг не рекомендованы для лиц младше 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Взаимодействие Ксарелты с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  • некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не используются исключительно местно на кожу;
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
  • некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
  • другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма;
  • некоторые лекарства, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что вышеуказанное относится к нему, он должен сообщить
врачу перед приемом лекарства Ксарелта, поскольку действие препарата Ксарелта может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.

• Если пациент принимает:
  • некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него наблюдаются описанные выше состояния, он должен
сообщить лечащему врачу перед приемом лекарства Ксарелта, поскольку действие
препарата Ксарелта может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами.
Врач примет решение о возможности применения Ксарелты и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарство Ксарелта, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема Ксарелты необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Ксарелта может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Ксарелта содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ксанирва

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации протеза тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксанирва 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов После минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Ксанирва 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Ксанирва можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксанирва. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ксанирва через назогастральный зонд.
Когда начинать лечение препаратом Ксанирва
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации протеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после серьёзного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после серьёзного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ксанирва в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ксанирва, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксанирва увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксанирва
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ксанирва
Нельзя прекращать приём препарата Ксанирва без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ксанирва предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксанирва может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда будут очевидными или видимыми.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

Признаки кровотечения:

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
• длительное или обильное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими и системными нарушениями (синдром DRESS). Эти побочные действия возникают очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).

Признаки серьёзной аллергической реакции:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций очень редка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечаста (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте при кашле (кровохарканье),
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в животе, диспепсия, тошнота (рвота) или рвота, запор или диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной работы почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.

5. Как хранить лекарство Ксанерва

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанирва

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксанирва и что содержит упаковка
Ксанирва, 10 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 8,4 мм,
с тиснением «10» с одной стороны, с гладкой поверхностью с другой стороны.
Доступны упаковки по 10, 15, 20, 30, 98 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель / Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест 032266, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Мальта

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика, Болгария, Эстония, Литва, Латвия, Польша, Румыния, Словакия, Соединённое Королевство, Греция: Ксанирва

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00